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Efficacia e sicurezza dell'estratto di ginseng rosso idrolizzato sull'occhio secco

28 novembre 2019 aggiornato da: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di ginseng rosso idrolizzato sull'occhio secco

Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera dell'estratto di estratto di ginseng rosso idrolizzato sull'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 46 soggetti sono stati divisi in modo casuale in estratto di ginseng rosso idrolizzato 10 ml o gruppo placebo. I ricercatori hanno misurato l'indice di malattia della superficie oculare, il tempo di rottura lacrimale, la scala analogica visiva, il test di Schirmer, il test della ghiandola di Meibomio e la colorazione con fluoresceina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-63-250-2581
          • Email: you2ic@jbnu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti oltre i 19 anni
  • Il punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare è di 13 punteggi e più a uno screening
  • Il Tear Break-Up Time è di 10 secondi in meno o coloro che risultano positivi al test di colorazione oculare durante uno screening
  • Dopo aver ascoltato e compreso pienamente questa sperimentazione clinica, coloro che accettano di decidere volontariamente di partecipare e di rispettare l'avviso

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m^2 o superiore a 35 kg/m^2 allo screening
  • Coloro che hanno disturbi oftalmologici acuti o cronici clinicamente significativi, del sistema cardiovascolare, endocrino, immunitario, respiratorio, del sistema biliare del fegato, delle vie renali e urinarie, neuropsichiatrici, muscoloscheletrici, infiammatori ed ematologici e gastrointestinali
  • Coloro che non sono riusciti a controllare il diabete allo screening
  • Quelli con infezioni o infiammazioni oculari acute entro 1 mese prima dello screening
  • Coloro che hanno un intervento di chirurgia oftalmica entro 3 mesi prima dello screening
  • Coloro che usano le lenti a contatto 1 mese prima dello screening
  • Coloro che assumono un farmaco o un alimento salutare che influisce sulla promozione dell'occhio secco entro 1 mese prima dello screening
  • Coloro che hanno ricevuto farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima dello screening
  • Coloro che sospettano abuso di alcol o droghe
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening

  • Test di laboratorio mostrando i seguenti risultati

    • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Gravidanza o allattamento
  • Coloro che non accettano l'attuazione di un'appropriata contraccezione di una donna fertile
  • Ricercatore principale giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio a causa dei risultati dei test di laboratorio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per 12 settimane
Sperimentale: Estratto idrolizzato di ginseng rosso
10 ml/giorno, 2,4 g/giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Estratto idrolizzato di ginseng rosso
10 ml/giorno, 2,4 g/giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 12 settimane

Un questionario che è l'indice delle malattie della superficie oculare consisteva in 12 domande, ciascuna delle quali includeva sintomi visivi, stato del lavoro visivo e fattori ambientali.

I punteggi dell'indice delle malattie della superficie oculare vanno da 0 a 100 e il punteggio più alto indica i sintomi più gravi. Il punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare viene calcolato come segue.

: (somma di tutti gli elementi con risposta × 25) / numero totale di domande con risposta
12 settimane
Cambiamenti del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 12 settimane

Il test del tempo di rottura lacrimale misura il tempo in secondi. Il tempo va dall'ultimo battito di ciglia fino al punto in cui si è verificato un difetto dello strato lacrimale o un difetto simile a una striscia dopo aver ammiccato l'occhio con l'1% di fluoresceina.

10 secondi o più come normale, tra 5 e 10 secondi come sindrome dell'occhio secco lieve e 5 secondi o meno come sindrome dell'occhio secco grave.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) è 0 punti per nessun sintomo, 10 punti per il sintomo più grave e al paziente viene chiesto di contrassegnare il grado dei sintomi del dolore soggettivo come numero intero.
12 settimane
Cambiamenti del test di Schirmer
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test di Schirmer determina se l'occhio produce abbastanza lacrime per mantenerlo umido. Questo test viene utilizzato quando una persona sperimenta occhi molto secchi o lacrimazione eccessiva degli occhi. Non pone alcun rischio per il soggetto. Un risultato del test negativo (più di 10 mm di umidità sulla carta da filtro in 5 minuti) è normale. Entrambi gli occhi normalmente secernono la stessa quantità di lacrime.
12 settimane
Cambiamenti del test della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 12 settimane

Il test della ghiandola di Meibomio valuta 8 Meibum della palpebra media superiore o della palpebra medio inferiore. Il punteggio di qualità Meibum e il punteggio di esprimibilità Meibum sono valutati come segue.

  • Punteggio di qualità Meibum 0 = liquido limpido

    1. = fluido torbido
    2. = fluido particolato torbido (con detriti)
    3. = inspissato (opaco), come il dentifricio

  • Punteggio di esprimibilità Meibum 0 = tutte le ghiandole esprimibili

    1. = da tre a quattro ghiandole esprimibili
    2. = da una a due ghiandole esprimibili
    3. = nessuna ghiandola esprimibile
12 settimane
Cambiamenti della colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 settimane
La colorazione con fluoresceina è stata valutata mediante colorazione con fluoresceina all'1% (volume di 1 μL di fluoresceina di sodio all'1%) e quindi valutata per il danno dopo la colorazione corneale e congiuntivale. Il grado di colorazione della cornea è suddiviso in 5 sezioni secondo la scala NEI e ciascuna sezione è valutata con 0 ~ 3 punteggi. È giudizio il grado di gravità da 0 a 15 punteggi per occhio. Il grado di colorazione congiuntivale è diviso in sei sezioni per occhio e ogni sezione è valutata da 0 a 3 punteggi totali 0 ~ 18 punteggi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-DE-HR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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