加水分解紅参エキスのドライアイに対する有効性と安全性
2019年11月28日 更新者：You, In Cheon、Chonbuk National University Hospital
ドライアイに対する加水分解紅参抽出物の有効性と安全性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
この研究は、ドライアイに対する加水分解紅参エキス抽出物の毎日の補給の効果を調査するために実施されました.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験でした。
46人の被験者が無作為に加水分解紅参抽出物10mlまたはプラセボ群に分けられました.
研究者らは、眼表面疾患指数、涙液分解時間、ビジュアルアナログスケール、シルマーテスト、マイボーム腺テスト、およびフルオレセイン染色を測定しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- 募集
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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コンタクト：
- In cheon You, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-63-250-2581
- メール：you2ic@jbnu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男女
- 眼表面疾患指数スコアがスクリーニングで13スコア以上
- 涙液分解時間が10秒以下の方、または検診での眼染色検査で陽性の方
- 本臨床試験について十分に説明を聞き、十分に理解した上で、自発的に参加を決定し、通知を遵守することに同意する者
除外基準:
- スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5kg/m^2未満または35kg/m^2以上の方
- 臨床的に重要な急性または慢性の眼科、心血管系、内分泌、免疫、呼吸器、肝臓胆道系、腎および尿路、神経精神医学、筋骨格、炎症性および血液および胃腸障害を有する者
- 検診で糖尿病のコントロールができなかった方
- スクリーニング前1ヶ月以内に眼の急性感染症または炎症がある方
- 検査前3ヶ月以内に眼科手術を受けた方
- コンタクトレンズを使用している方 検診の1ヶ月前まで
- ドライアイの促進に影響する薬や健康機能食品を受診前1ヶ月以内に服用している方
- スクリーニング前3ヶ月以内に抗精神病薬の投与を受けた者
- アルコールや薬物の乱用が疑われる方
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
以下の結果を示す臨床検査
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT) > 基準範囲上限の3倍
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠中の女性の適切な避妊の実施を認めない方
- 臨床検査結果等により、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間のプラセボ
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12週間のプラセボ
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実験的：加水分解紅参エキス
10ml/日、2.4g/日を12週間
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10ml/日、2.4g/日を12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数の変化
時間枠：12週間
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Ocular Surface Disease Index であるアンケートは、視覚症状、視覚作業状態、および環境要因を含む 12 の質問で構成されていました。 眼表面疾患指数のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻です。 眼表面疾患指数スコアは、次のように計算されます。 : (全回答項目の合計 × 25) / 全質問数 |
12週間
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涙液分解時間の変化
時間枠：12週間
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涙液分解時間試験では、時間を秒単位で測定します。 時間は、最後のまばたきから、フルオレセイン 1% でまばたきを行った後の涙層欠損または筋状欠損のポイントまでの時間です。 通常は 10 秒以上、軽度のドライアイでは 5 ～ 10 秒、重度のドライアイでは 5 秒以下です。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールの変更
時間枠：12週間
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Visual Analog Scale (VAS) スコアは、無症状を 0 点、最も重度の症状を 10 点とし、患者は主観的な痛みの症状の程度を整数でマークするように求められます。
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12週間
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シルマー検定の変更点
時間枠：12週間
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シルマーテストは、目が潤いを保つのに十分な量の涙を分泌するかどうかを決定します。
このテストは、人が非常にドライアイまたは過度の流涙を経験している場合に使用されます.
被験者に危険をもたらすことはありません。
陰性 (5 分間で濾紙上の水分が 10 mm 以上) の場合は正常です。
通常、両目は同じ量の涙を分泌します。
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12週間
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マイボーム腺検査の変更点
時間枠：12週間
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マイボーム腺検査は、上まぶたまたは下中まぶたの8つのマイバムを評価します。 Meibum 品質スコアと Meibum 表現性スコアは、次のように評価されます。
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12週間
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フルオレセイン染色の変化
時間枠：12週間
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フルオレセイン染色は、1% フルオレセイン (1% フルオレセイン ナトリウム 1 μL 容量) で染色することによって評価し、角膜および結膜染色後の損傷を評価しました。
角膜の染色の程度をNEIスケールで5段階に分け、各段階を0～3点で判定します。
片目0～15点で重症度を判定します。
結膜染色の程度は、1 眼あたり 6 つのセクションに分割され、各セクションは 0 ～ 3 スコアの合計 0 ～ 18 スコアでスコア付けされます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In Cheon You, M.D., Ph.D.、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月30日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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