Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hydrolizowanego ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na suche oko

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa hydrolizowanego ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na suche oko

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji ekstraktu z hydrolizowanego czerwonego żeń-szenia na zespół suchego oka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach. 46 osób podzielono losowo na grupę z hydrolizowanym ekstraktem z czerwonego żeń-szenia 10 ml lub grupę placebo. Badacze zmierzyli wskaźnik chorób powierzchni oka, czas rozpadu łez, wizualną skalę analogową, test Schirmera, test gruczołów Meiboma i barwienie fluoresceiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-63-250-2581
          • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 19 lat
  • Wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka wynosi 13 punktów i więcej na badaniu przesiewowym
  • Czas przerwania łez jest krótszy o 10 sekund lub u osób, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu barwienia oka
  • Po pełnym wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu tych badań klinicznych osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział, zdecydują się na udział i zastosowanie się do zawiadomienia

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m^2 lub większy niż 35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Osoby z klinicznie istotnymi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami okulistycznymi, sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, oddechowymi, wątrobowymi, żółciowymi, nerkowymi i moczowymi, neuropsychiatrycznymi, mięśniowo-szkieletowymi, zapalnymi i hematologicznymi oraz żołądkowo-jelitowymi
  • Ci, którzy nie mogli kontrolować cukrzycy podczas badań przesiewowych
  • Osoby z ostrymi infekcjami lub stanami zapalnymi oka w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy przeszli operację okulistyczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy używają soczewek kontaktowych 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy przyjmują leki lub żywność prozdrowotną, która wpływa na rozwój suchego oka w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy podejrzewają nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Test laboratoryjny, pokazując następujące wyniki

    • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3 razy górna granica
    • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Tych, którzy nie godzą się na wdrożenie odpowiedniej antykoncepcji kobiecie rodzącej
  • Główny badacz uznał za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na wyniki badań laboratoryjnych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Hydrolizowany ekstrakt z czerwonego żeń-szenia
10 ml/dzień, 2,4 g/dzień przez 12 tygodni
Suplement diety: Hydrolizowany ekstrakt z czerwonego żeń-szenia
10 ml/dzień, 2,4 g/dzień przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz będący Indeksem Chorób Powierzchni Oka składał się z 12 pytań, z których każde dotyczyło objawów wizualnych, stanu pracy wzrokowej oraz czynników środowiskowych.

Wyniki Indeksu Chorób Powierzchni Oka mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy. Wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka oblicza się w następujący sposób.

: (Suma wszystkich udzielonych odpowiedzi × 25) / całkowita liczba udzielonych odpowiedzi
12 tygodni
Zmiany czasu przerwania łez
Ramy czasowe: 12 tygodni

Test czasu rozpadu łez mierzy czas w sekundach. Czas liczony jest od ostatniego mrugnięcia do momentu ubytku warstwy łzowej lub ubytku przypominającego smugę po zamruganiu oka 1% fluoresceiną.

10 sekund lub więcej jak zwykle, od 5 do 10 sekund jako łagodny zespół suchego oka i 5 sekund lub mniej jako ciężki zespół suchego oka.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik w Visual Analog Scale (VAS) wynosi 0 punktów za brak objawów, 10 punktów za najcięższe objawy, a pacjent jest proszony o oznaczenie stopnia subiektywnych objawów bólowych jako liczby całkowitej.
12 tygodni
Zmiany testu Schirmera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test Schirmera określa, czy oko wytwarza wystarczającą ilość łez, aby było wilgotne. Ten test jest stosowany, gdy osoba doświadcza bardzo suchych oczu lub nadmiernego łzawienia oczu. Nie stanowi zagrożenia dla podmiotu. Ujemny wynik testu (więcej niż 10 mm wilgoci na bibule filtracyjnej w ciągu 5 minut) jest normalny. Oba oczy zwykle wydzielają taką samą ilość łez.
12 tygodni
Zmiany w badaniu gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 12 tygodni

Test gruczołów Meiboma ocenia 8 Meibum górnej środkowej powieki lub dolnej środkowej powieki. Ocena jakości Meibum i ocena wyrażalności Meibum są oceniane w następujący sposób.

  • Wynik jakości Meibum 0 = klarowny płyn

    1. = mętny płyn
    2. = mętny płyn w postaci cząstek stałych (z gruzem)
    3. = nieprzezroczysty (nieprzezroczysty), jak pasta do zębów

  • Wskaźnik ekspresji Meibuma 0 = wszystkie gruczoły ulegają ekspresji

    1. = trzy do czterech gruczołów dających się wyrazić
    2. = jeden do dwóch gruczołów dających się wyrazić
    3. = brak ekspresji gruczołów
12 tygodni
Zmiany barwienia fluoresceiną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Barwienie fluoresceiną oceniano przez barwienie 1% fluoresceiną (1% fluoresceiny sodowej 1 μl objętości), a następnie oceniano pod kątem uszkodzeń po barwieniu rogówki i spojówki. Stopień zabarwienia rogówki dzieli się na 5 sekcji zgodnie ze skalą NEI, a każda sekcja jest oceniana jako 0 ~ 3 punkty. Jest to ocena stopnia nasilenia od 0 do 15 punktów na oko. Stopień zabarwienia spojówki jest podzielony na sześć sekcji na oko, a każda sekcja jest punktowana od 0 do 3 punktów, łącznie 0 ~ 18 punktów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH-DE-HR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj