Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til hydrolysert rød ginsengekstrakt på tørre øyne

28. november 2019 oppdatert av: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

En 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydrolysert rød ginsengekstrakt på tørre øyne

Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av Hydrolysed Red Ginseng Extract ekstrakt på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på mennesker. 46 personer ble tilfeldig delt inn i Hydrolysed Red Ginseng-ekstrakt 10 ml eller placebo-gruppen. Etterforskerne målte Ocular Surface Disease Index, tårebruddstid, visuell analog skala, Schirmers test, meibomske kjerteltest og fluoresceinfarging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner over 19 år
  • Ocular Surface Disease Index score er 13 poeng og mer ved en screening
  • Tear Break-Up Time er 10 sekunder mindre eller de som har positiv i okulær farging test ved en screening
  • Etter å ha hørt og fullt ut forstått disse kliniske utprøvingene, bestemmer de som samtykker i å frivillig å delta og å overholde varselet

Ekskluderingskriterier:

  • De som har en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18,5 kg/m^2 eller større enn 35 kg/m^2 ved screeningen
  • De som har klinisk signifikante akutte eller kroniske oftalmologiske, kardiovaskulære, endokrine, immun-, respirator-, galle-, nyre- og urinveier, nevropsykiatri, muskel-skjelett-, inflammatoriske og hematologiske og gastrointestinale lidelser
  • De som ikke kunne kontrollere diabetes ved screening
  • De med akutte øyeinfeksjoner eller betennelser innen 1 måned før screening
  • De som har oftalmisk operasjon innen 3 måneder før screening
  • De som bruker kontaktlinse 1 måned før screening
  • De som tar en medisin eller helsefunksjonsmat som påvirker fremme av tørre øyne innen 1 måned før screeningen
  • De som har fått antipsykotisk medisin innen 3 måneder før screening
  • De som mistenker alkohol- eller narkotikamisbruk
  • De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening

  • Laboratorietest ved å vise følgende resultater

    • Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referanseområde 3 ganger øvre grense
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amming
  • De som ikke aksepterer implementeringen av passende prevensjon for en fertil kvinne
  • Hovedetterforsker bedømt som upassende for deltakelse i studien på grunn av laboratorieprøveresultater osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
Placebo i 12 uker
Eksperimentell: Hydrolysert rød ginsengekstrakt
10 ml/dag, 2,4g/dag i 12 uker
Kosttilskudd: Hydrolysert rød ginsengekstrakt
10 ml/dag, 2,4g/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 12 uker

Et spørreskjema som er Ocular Surface Disease Index besto av 12 spørsmål som hver inkluderte visuelle symptomer, visuell arbeidsstatus og miljøfaktorer.

Ocular Surface Disease Index-skårene varierer fra 0 til 100, og den høye poengsummen er jo alvorligere symptomene er. Ocular Surface Disease Index-poengsum beregnes som følger.

: (Summen av alle besvarte punkter × 25) / totalt antall besvarte spørsmål
12 uker
Endringer i tårebruddstid
Tidsramme: 12 uker

Tårebruddstidstesten måler tiden i sekunder. Tiden er fra siste blinking til punktet av tårelagsdefekt eller stripelignende defekt etter å ha blinket øyet med 1 % fluorescein.

10 sekunder eller mer som normalt, mellom 5 og 10 sekunder som mildt tørre øyesyndrom, og 5 sekunder eller mindre som alvorlig tørre øyesyndrom.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
Visual Analog Scale (VAS)-poengsum er 0 poeng for ingen symptom, 10 poeng for det mest alvorlige symptomet, og pasienten blir bedt om å markere graden av subjektive smertesymptomer som et heltall.
12 uker
Endringer av Schirmers test
Tidsramme: 12 uker
Schirmers test avgjør om øyet produserer nok tårer til å holde det fuktig. Denne testen brukes når en person opplever veldig tørre øyne eller overdreven vanning i øynene. Det utgjør ingen risiko for emnet. Et negativt (mer enn 10 mm fuktighet på filterpapiret på 5 minutter) testresultat er normalt. Begge øyne skiller normalt ut samme mengde tårer.
12 uker
Endringer i meibomisk kjerteltest
Tidsramme: 12 uker

Meibomian kjerteltest evaluerer 8 Meibum av øvre midtre øyelokk eller nedre midtre øyelokk. Meibum-kvalitetspoengene og Meibum-uttrykkbarhetspoengene blir evaluert som følger.

  • Meibum kvalitetspoeng 0 = klar væske

    1. = grumsete væske
    2. = uklar partikkelformig væske (med rusk)
    3. = inspissert (ugjennomsiktig),som tannkrem

  • Meibum uttrykkbarhetsscore 0 = alle kjertler kan uttrykkes

    1. = tre til fire kjertler kan uttrykkes
    2. = en til to kjertler kan uttrykkes
    3. = ingen kjertler kan uttrykkes
12 uker
Endringer av fluoresceinfarging
Tidsramme: 12 uker
Fluoresceinfarging ble evaluert ved farging med 1 % fluorescein (1 % natriumfluorescein 1 μL volum), og deretter vurdert for skade etter hornhinne- og konjunktivalfarging. Graden av farging av hornhinnen er delt inn i 5 seksjoner i henhold til NEI-skalaen, og hver seksjon bedømmes som 0 ~ 3 skårer. Det er vurderingen av alvorlighetsgraden fra 0 til 15 skårer per øye. Graden av konjunktivalfarging er delt inn i seks seksjoner per øye, og hver seksjon får 0 til 3 skårer totalt 0 ~ 18 skårer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH-DE-HR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere