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Efficacité et innocuité de l'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur la sécheresse oculaire

28 novembre 2019 mis à jour par: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

Un essai humain randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur la sécheresse oculaire

Cette étude a été menée pour étudier les effets de la supplémentation quotidienne d'extrait d'extrait de ginseng rouge hydrolysé sur la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. 46 sujets ont été répartis au hasard en extrait de ginseng rouge hydrolysé 10 ml ou groupe placebo. Les enquêteurs ont mesuré l'indice de maladie de la surface oculaire, le temps de rupture des larmes, l'échelle visuelle analogique, le test de Schirmer, le test des glandes de Meibomius et la coloration à la fluorescéine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-63-250-2581
          • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans
  • Le score de l'indice des maladies de la surface oculaire est de 13 scores et plus lors d'un dépistage
  • Le temps de rupture des larmes est de 10 secondes de moins ou ceux qui ont un test de coloration oculaire positif lors d'un dépistage
  • Après avoir pleinement entendu et parfaitement compris cet essai clinique, ceux qui acceptent de décider volontairement de participer et de se conformer à l'avis

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 35 kg/m^2 lors du dépistage
  • Ceux qui ont des troubles ophtalmologiques, cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires, respiratoires, hépatiques, rénaux et urinaires, neuropsychiatriques, musculo-squelettiques, inflammatoires, hématologiques et gastro-intestinaux aigus ou chroniques cliniquement significatifs
  • Ceux qui n'ont pas pu contrôler le diabète lors du dépistage
  • Ceux qui ont des infections oculaires aiguës ou une inflammation dans le mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont subi une chirurgie ophtalmique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Ceux qui utilisent des lentilles de contact 1 mois avant le dépistage
  • Ceux qui prennent un médicament ou un aliment à fonction de santé qui affecte votre promotion de la sécheresse oculaire dans le mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont reçu des médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Ceux qui sont soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage

  • Test de laboratoire en montrant les résultats suivants

    • Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Grossesse ou allaitement
  • Ceux qui n'acceptent pas la mise en place d'une contraception appropriée d'une femme en âge de procréer
  • Chercheur principal jugé inapproprié pour participer à l'étude en raison des résultats des tests de laboratoire, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pendant 12 semaines
Expérimental: Extrait de Ginseng Rouge Hydrolysé
10 ml/jour, 2,4 g/jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Extrait de Ginseng Rouge Hydrolysé
10 ml/jour, 2,4 g/jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 12 semaines

Un questionnaire qui est Ocular Surface Disease Index se composait de 12 questions dont chacune comprenait des symptômes visuels, le statut de travail visuel et des facteurs environnementaux.

Les scores de l'Ocular Surface Disease Index vont de 0 à 100, et le score le plus élevé correspond à la gravité des symptômes. Le score de l'Ocular Surface Disease Index est calculé comme suit.

: (Somme de tous les items répondus × 25) / nombre total de questions répondues
12 semaines
Changements du temps de rupture des larmes
Délai: 12 semaines

Le test du temps de déchirure mesure le temps en secondes. Le temps est compris entre le dernier clignotement et le point de défaut de la couche lacrymale ou de défaut semblable à une traînée après avoir cligné de l'œil avec 1 % de fluorescéine.

10 secondes ou plus comme d'habitude, entre 5 et 10 secondes comme syndrome de l'œil sec léger et 5 secondes ou moins comme syndrome de l'œil sec sévère.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'échelle analogique visuelle
Délai: 12 semaines
Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) est de 0 point pour l'absence de symptôme, de 10 points pour le symptôme le plus grave, et le patient est invité à marquer le degré des symptômes de douleur subjective sous la forme d'un nombre entier.
12 semaines
Modifications du test de Schirmer
Délai: 12 semaines
Le test de Schirmer détermine si l'œil produit suffisamment de larmes pour le garder humide. Ce test est utilisé lorsqu'une personne a les yeux très secs ou un larmoiement excessif. Il ne présente aucun risque pour le sujet. Un résultat de test négatif (plus de 10 mm d'humidité sur le papier filtre en 5 minutes) est normal. Les deux yeux sécrètent normalement la même quantité de larmes.
12 semaines
Modifications du test des glandes de Meibomius
Délai: 12 semaines

Le test des glandes de Meibomius évalue 8 Meibum de la paupière moyenne supérieure ou de la paupière moyenne inférieure. Le score de qualité Meibum et le score d'expressibilité Meibum sont évalués comme suit.

  • Score de qualité Meibum 0 = liquide clair

    1. = liquide trouble
    2. = fluide particulaire trouble (avec des débris)
    3. = inspissed (opaque), comme du dentifrice

  • Score d'expressibilité de Meibum 0 = toutes les glandes exprimables

    1. = trois à quatre glandes exprimables
    2. = une à deux glandes exprimables
    3. = pas de glandes exprimables
12 semaines
Modifications de la coloration à la fluorescéine
Délai: 12 semaines
La coloration à la fluorescéine a été évaluée par coloration avec 1 % de fluorescéine (1 % de fluorescéine sodique 1 μL de volume), puis évaluée pour les dommages après coloration cornéenne et conjonctivale. Le degré de coloration de la cornée est divisé en 5 sections selon l'échelle NEI, et chaque section est jugée comme 0 ~ 3 scores. Il s'agit d'évaluer le degré de gravité de 0 à 15 points par œil. Le degré de coloration conjonctivale est divisé en six sections par œil, et chaque section est notée 0 à 3 scores total 0 ~ 18 scores.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH-DE-HR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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