Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gehydrolyseerd rood ginseng-extract op droge ogen

28 november 2019 bijgewerkt door: You, In Cheon, Chonbuk National University Hospital

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van gehydrolyseerd extract van rode ginseng op droge ogen te evalueren

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van dagelijkse suppletie van extract van gehydrolyseerd rode ginseng-extract op droge ogen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen. 46 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in een gehydrolyseerd extract van rode ginseng 10 ml of een placebogroep. De onderzoekers maten de oculaire oppervlakteziekte-index, traanbreektijd, visuele analoge schaal, Schirmer-test, meibomkliertest en fluoresceïnekleuring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • In cheon You, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-63-250-2581
          • E-mail: you2ic@jbnu.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 jaar
  • Ocular Surface Disease Index-score is 13 scores en meer bij een screening
  • Tear Break-Up Time is 10 seconden minder of degenen die positief zijn in de oculaire kleuringstest bij een screening
  • Na deze klinische onderzoeken volledig te hebben gehoord en volledig te begrijpen, besluiten degenen die ermee instemmen vrijwillig deel te nemen en zich te houden aan de kennisgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een body mass index (BMI) van minder dan 18,5 kg / m ^ 2 of meer dan 35 kg / m ^ 2 bij de screening
  • Degenen met klinisch significante acute of chronische oftalmologische, cardiovasculaire systeem-, endocriene, immuun-, ademhalings-, lever- en galsysteem-, nier- en urinewegen-, neuropsychiatrie-, musculoskeletale, inflammatoire en hematologische en gastro-intestinale aandoeningen
  • Degenen die diabetes bij screening niet onder controle konden krijgen
  • Degenen met acute ooginfecties of ontstekingen binnen 1 maand vóór screening
  • Degenen die binnen 3 maanden voor de screening een oogheelkundige ingreep ondergaan
  • Degenen die 1 maand voor de screening contactlenzen gebruiken
  • Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een medicijn of voedingsmiddel nemen dat uw bevordering van droge ogen beïnvloedt
  • Degenen die binnen 3 maanden voor screening antipsychotica hebben gekregen
  • Degenen die alcohol- of drugsmisbruik vermoedden
  • Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

  • Laboratoriumtest door de volgende resultaten te tonen

    • Aspartaattransaminase(AST), Alaninetransaminase(ALT) > Referentiebereik 3 maal bovengrens
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Degenen die de implementatie van geschikte anticonceptie van een vruchtbare vrouw niet accepteren
  • Hoofdonderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek vanwege laboratoriumtestresultaten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Placebo
Placebo gedurende 12 weken
Experimenteel: Gehydrolyseerd extract van rode ginseng
10 ml/dag, 2,4 g/dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Gehydrolyseerd extract van rode ginseng
10 ml/dag, 2,4 g/dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: 12 weken

Een vragenlijst, de Ocular Surface Disease Index, bestond uit 12 vragen die elk visuele symptomen, visuele werkstatus en omgevingsfactoren bevatten.

De Ocular Surface Disease Index-scores variëren van 0 tot 100, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen. De Ocular Surface Disease Index-score wordt als volgt berekend.

: (Som van alle beantwoorde items × 25) / totaal aantal beantwoorde vragen
12 weken
Veranderingen in de traanopbreektijd
Tijdsspanne: 12 weken

De traanbreektijdtest meet de tijd in seconden. De tijd is vanaf de laatste knippering tot het punt van een traanlaagdefect of een streepachtig defect na het knipperen van het oog met 1% fluoresceïne.

10 seconden of meer als normaal, tussen 5 en 10 seconden als mild drogeogensyndroom en 5 seconden of minder als ernstig drogeogensyndroom.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
De Visual Analog Scale (VAS)-score is 0 punten voor geen symptoom, 10 punten voor het meest ernstige symptoom, en de patiënt wordt gevraagd om de mate van subjectieve pijnsymptomen als een geheel getal te markeren.
12 weken
Veranderingen van de test van Schirmer
Tijdsspanne: 12 weken
De test van Schirmer bepaalt of het oog voldoende tranen produceert om het vochtig te houden. Deze test wordt gebruikt wanneer een persoon zeer droge ogen of overmatige tranende ogen ervaart. Het vormt geen risico voor het onderwerp. Een negatief testresultaat (meer dan 10 mm vocht op het filterpapier in 5 minuten) is normaal. Beide ogen scheiden normaal gesproken evenveel tranen af.
12 weken
Veranderingen van de kliertest van Meibom
Tijdsspanne: 12 weken

De kliertest van Meibom evalueert 8 Meibum van het bovenste middelste ooglid of onderste middelste ooglid. De Meibum-kwaliteitsscore en de Meibum-expressiescore worden als volgt beoordeeld.

  • Meibum kwaliteitsscore 0 = heldere vloeistof

    1. = troebele vloeistof
    2. = troebele deeltjesvloeistof (met vuil)
    3. = ingesmeerd (ondoorzichtig), zoals tandpasta

  • Meibum-expressiescore 0 = alle klieren kunnen worden uitgedrukt

    1. = drie tot vier uitdrukbare klieren
    2. = één tot twee uitdrukbare klieren
    3. = geen uitdrukbare klieren
12 weken
Veranderingen van fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 12 weken
Fluoresceïnekleuring werd geëvalueerd door kleuring met 1% fluoresceïne (1% natriumfluoresceïne 1 μl volume) en vervolgens beoordeeld op schade na kleuring van het hoornvlies en conjunctiva. De mate van kleuring van het hoornvlies wordt verdeeld in 5 secties volgens de NEI-schaal, en elke sectie wordt beoordeeld als 0 ~ 3 scores. Het is een beoordeling van de mate van ernst van 0 tot 15 scores per oog. De mate van conjunctivale kleuring is verdeeld in zes secties per oog en elke sectie krijgt een score van 0 tot 3 scores in totaal 0 ~ 18 scores.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Cheon You, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH-DE-HR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren