Eficacia del enjuague bucal de zinc L-carnosina
Eficacia de un enjuague bucal a base de zinc-L-carnosina sobre los tejidos periodontales y el dolor después del raspado y alisado radicular: un ensayo clínico aleatorizado; un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, de 3 grupos con asignación aleatoria de 75 pacientes a cualquiera de los tres grupos; Enjuague bucal a base de zinc-L-carnosina, enjuague bucal con clorhexidina y control con placebo (agua). Tres días después de la higiene bucal profesional, cuyo objetivo era la normalización del índice periodontal, se miden los resultados primarios (HI, VAS) y secundarios (mSBI; FMPS; VMI; SI) del estudio para obtener información de referencia, y luego escalar y Se realizan alisados radiculares.
Se recomendará a los participantes que sigan sus procedimientos habituales de higiene bucal (cepillado de dientes) además del enjuague bucal asignado. Se volverán a examinar para determinar los resultados primarios y secundarios a los 7 y 21 días.
Evaluación clinica:
El examen clínico de cada participante será realizado por un solo examinador utilizando la escala VAS descrita anteriormente y una sonda periodontal UNC (No. 5 explorer Hu-Friedy, Chicago, Ill). Además de estos índices, se le pedirá a cada sujeto que informe cualquier evento adverso que haya encontrado durante el experimento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PSR mayor a 2 que se someten a una sesión de raspado y alisado radicular
Criterio de exclusión:
- Uso de enjuagues bucales o medicación local o general en las tres semanas anteriores
- Cualquier condición relacionada con alergia o sensibilidad con los ingredientes de los enjuagues bucales
- Enfermedades sistémicas y crónicas en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enjuague bucal de zinc L-carnosina
Con 10 ml de enjuague bucal de zinc L-carnosina sin diluir, reténgalo durante 60 segundos, 3 veces al día
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10 ml de enjuague bucal de zinc L-carnosina sin diluir, retener durante 3 minutos, 3 veces al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Clorhexidina
Con 10 ml de enjuague bucal de clorhexidina sin diluir, reténgalo durante 60 segundos, 3 veces al día.
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10 ml de enjuague bucal de clorhexidina sin diluir, retener durante 3 minutos, 3 veces al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Agua
Enjuague bucal con 10 ml de agua, retener durante 60 segundos, 3 veces al día
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Enjuague la boca con 10 ml de agua, retenga durante 3 minutos, 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de curación (H.I.)
Periodo de tiempo: 0, 7, 21 días
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Para evaluar la cicatrización se utilizará el índice de Laundry-Turnbull y Howley, considerando los cambios realizados por Pippi et al. En 2015. En concreto, se evaluarán siete parámetros, a cada uno de los cuales se le asignará un valor de 1 ó 0. La suma de los valores indicará el grado de cicatrización a comparar entre los diferentes grupos. Estos siete parámetros son: enrojecimiento de la mucosa, tejido de granulación, supuración, hinchazón, reepitelización, sangrado, dolor a la palpación. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
0, 7, 21 días
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Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: 0, 7, 21 días
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Se pedirá a los participantes que marquen el grado de dolor percibido en una escala de 100 guiones, siendo la puntuación más baja "sin dolor" y la más alta "el peor dolor". Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
0, 7, 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de sangrado del surco modificado (Mombelli) (mSBI)
Periodo de tiempo: 0, 7, 21 días
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El examen clínico de cada participante será realizado por un solo examinador utilizando la sonda periodontal UNC y el explorador n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) para evaluar el sangrado del sulcus y asignar una puntuación: 0 ausencia de sangrado;
Se consideran 6 sitios (3 bucales + 3 linguales/palatinos) para cada diente. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
0, 7, 21 días
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Cambio en la puntuación de la placa bucal completa (O'Leary) (FMPS)
Periodo de tiempo: 0, 7, 21 días
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Índice de placa cuantitativo, indica la presencia de placa en los dientes. Se consideran seis sitios (3 bucales + 3 linguales/palatinos) para cada diente, a los que se les otorga una puntuación: 0: ausencia de placa
Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
0, 7, 21 días
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Cambio en el índice de cálculo (índice de Volpe-Manhold) (VMI)
Periodo de tiempo: 0, 7, 21 días
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Evaluación del sarro en la superficie lingual de los dientes anteriores inferiores, expresado en milímetros. Se toman tres medidas para cada diente; mesio-lingual, central lingual y disto-lingual. La puntuación total es la suma de todas las medidas de los seis dientes anteriores inferiores. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
0, 7, 21 días
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Cambio en el índice de tinción (índice de tinción de Macpherson) (S.I.)
Periodo de tiempo: 0, 7, 21 días
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Evaluación de la tinción dental. Expresado mediante puntuación y signos más: 0-1 manchas leves + 1,1 - 2 manchas moderadas ++ 2,1 - 3 manchas fuertes +++ Valor promedio de tinción = suma de puntajes de tinción / número total de dientes Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
0, 7, 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doi H, Fujiwara M, Suzuki H, Niwa Y, Nakayama M, Shikata T, Odawara S, Takada Y, Kimura T, Kamikonya N, Hirota S. Polaprezinc reduces the severity of radiation-induced mucositis in head and neck cancer patients. Mol Clin Oncol. 2015 Mar;3(2):381-386. doi: 10.3892/mco.2014.479. Epub 2014 Dec 19.
- Loe H. Oral hygiene in the prevention of caries and periodontal disease. Int Dent J. 2000 Jun;50(3):129-39. doi: 10.1111/j.1875-595x.2000.tb00553.x.
- Tartaglia GM, Kumar S, Fornari CD, Corti E, Connelly ST. Mouthwashes in the 21st century: a narrative review about active molecules and effectiveness on the periodontal outcomes. Expert Opin Drug Deliv. 2017 Aug;14(8):973-982. doi: 10.1080/17425247.2017.1260118. Epub 2016 Nov 20.
- Van der Weijden FA, Van der Sluijs E, Ciancio SG, Slot DE. Can Chemical Mouthwash Agents Achieve Plaque/Gingivitis Control? Dent Clin North Am. 2015 Oct;59(4):799-829. doi: 10.1016/j.cden.2015.06.002.
- Omatsu T, Naito Y, Handa O, Mizushima K, Hayashi N, Qin Y, Harusato A, Hirata I, Kishimoto E, Okada H, Uchiyama K, Ishikawa T, Takagi T, Yagi N, Kokura S, Ichikawa H, Yoshikawa T. Reactive oxygen species-quenching and anti-apoptotic effect of polaprezinc on indomethacin-induced small intestinal epithelial cell injury. J Gastroenterol. 2010 Jul;45(7):692-702. doi: 10.1007/s00535-010-0213-9. Epub 2010 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COCMFFP-M-01-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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