Ácido glicirretínico combinado con dexametasona en el tratamiento de la PTI recién diagnosticada
10 de junio de 2021 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro sobre el ácido glicirretínico combinado con dexametasona en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) recién diagnosticada
El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China.
Para informar la eficacia y seguridad del ácido glicirretínico combinado con dosis altas de dexametasona para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores prevén realizar un ensayo controlado aleatorizado, de un solo centro y de grupos paralelos de 30 pacientes adultos con PTI.
Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir ácido glicirretínico (administrado en tabletas de glicirricina compuesta por vía oral a una dosis de 225 mg por día durante 1 mes), combinado con dexametasona (administrada por vía oral a una dosis de 40 mg por día durante 4 días, dos veces al día). ciclos con un intervalo de 10 días); los otros son seleccionados para recibir tratamiento con dosis altas de dexametasona más placebo.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Con el fin de informar la eficacia y seguridad del ácido glicirretínico combinado con la terapia de dexametasona en dosis altas para el tratamiento de adultos con PTI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Hou, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-531-82169114 Ext. 9879
- Correo electrónico: houming@medmail.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria;
- Pacientes hospitalizados no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 a 80 años;
- Presentar un recuento de plaquetas <30 * 10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas;
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
- Recibió tratamientos específicos de PTI de segunda línea (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
- Recibió dosis altas de esteroides o IVIG en las 3 semanas previas al inicio del estudio;
- Infección actual por VIH;
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. Enfermedad o condición inestable o no controlada relacionada con o que impacta en el corazón
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio;
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: HD-DXM
HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día durante 4 días)
|
HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día durante 4 días)
|
|
Comparador activo: ácido glicirretínico Combinando HD-DXM
Tabletas de glicirricina compuesta de 75 mg tres veces al día, 1 mes y HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día durante 4 días)
|
HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día durante 4 días)
Tabletas de glicirricina compuesta 75 mg tres veces al día, 1 mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta sostenida a los tratamientos de PTI
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
|
Porcentaje de pacientes que mantienen el recuento de PLT por encima de 30*10^9 sin sangrado
|
3 meses después de iniciado el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
|
Respuesta completa (RC)# Recuento de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medido en dos ocasiones con > 7 días de diferencia y ausencia de sangrado.
Respuesta (R)# Un recuento de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L y un aumento de más del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio medido en dos ocasiones con > 7 días de diferencia y ausencia de sangrado.
Sin respuesta (NR)# Un recuento de plaquetas < 30 * 10^9/L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado.
El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia.
|
3 meses después de iniciado el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Ácido glicirretínico
Otros números de identificación del estudio
- Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .