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Acido glicirretico combinato con desametasone nella gestione dell'ITP di nuova diagnosi

10 giugno 2021 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo sull'acido glicirretico combinato con desametasone nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) di nuova diagnosi

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza dell'acido glicirretico combinato con desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di intraprendere uno studio controllato randomizzato a gruppo parallelo, a centro singolo, su 30 pazienti adulti con ITP. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere acido glicirretico (somministrato per via orale in compresse di glicirrizina alla dose di 225 mg al giorno per 1 mese), in combinazione con desametasone (somministrato per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni, due- cicli con un intervallo di 10 giorni); gli altri sono selezionati per ricevere un trattamento ad alte dosi di desametasone più placebo. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza dell'acido glicirretico combinato con la terapia con desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con ITP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Ming Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria;
  • Pazienti ospedalizzati non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Mostrare una conta piastrinica <30 * 10^9/L e con manifestazioni emorragiche;
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening;
  • Ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening;
  • Ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • Infezione da HIV in corso;
  • Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o con impatto cardiaco
  • Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, accertata nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto;
  • Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HD-DXM
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Comparatore attivo: acido glicirretico La combinazione di HD-DXM
Compresse di glicirrizina composta 75 mg tre volte al giorno, 1 mese e HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Compresse di glicirrizina composta 75 mg tre volte al giorno, 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta ai trattamenti ITP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che mantengono una conta PLT superiore a 30*10^9 senza sanguinamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta completa (CR)# Conta piastrinica ≥ 100 * 10^9/L misurata in due occasioni > 7 giorni di distanza e assenza di sanguinamento. Risposta (R)# Una conta piastrinica ≥ 30 * 10^9/L e un aumento di oltre due volte della conta piastrinica rispetto al basale misurato in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento. Nessuna risposta (NR)# Una conta piastrinica < 30 * 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o la presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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