Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas glicyretynowy w połączeniu z deksametazonem w leczeniu nowo zdiagnozowanej ITP

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kwasu glicyretynowego w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu nowo rozpoznanej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu glicyretynowego w skojarzeniu z dużymi dawkami deksametazonu w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przewidują przeprowadzenie równoległej, jednoośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próby obejmującej 30 dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Jedna część uczestników jest losowo wybrana do otrzymywania kwasu glicyretynowego (podawane tabletki zawierające glicyryzynę doustnie w dawce 225 mg dziennie przez 1 miesiąc), w połączeniu z deksametazonem (podawanym doustnie w dawce 40 mg dziennie przez 4 dni, dwu- cykle w odstępie 10 dni); pozostali są wybierani do leczenia dużymi dawkami deksametazonu plus placebo. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu glicyretynowego w połączeniu z terapią dużymi dawkami deksametazonu w leczeniu osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Ming Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej;
  • Nieleczeni hospitalizowani pacjenci, mogą być mężczyznami lub kobietami, w wieku od 18 do 80 lat;
  • Aby wykazać liczbę płytek krwi <30 * 10^9/L i z objawami krwawienia;
  • Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Otrzymali leczenie drugiej linii specyficzne dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna, itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Otrzymywał duże dawki sterydów lub IVIG w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Obecna infekcja wirusem HIV;
  • Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z sercem lub wpływający na niego
  • Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania;
  • Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w wywiadzie lekarskim i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HD-DXM
HD-DXM (doustnie 40 mg dziennie przez 4 dni)
Lek: Deksametazon
HD-DXM (doustnie 40 mg dziennie przez 4 dni)
Aktywny komparator: kwas glicyretynowy Połączenie HD-DXM
Złożone tabletki z glicyryzyną 75 mg trzy razy dziennie przez 1 miesiąc i HD-DXM (doustnie 40 mg dziennie przez 4 dni)
Lek: Deksametazon
HD-DXM (doustnie 40 mg dziennie przez 4 dni)
Lek: Kwas glicyretynowy
Tabletki złożone z glicyryzyną 75 mg trzy razy dziennie, 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź na leczenie ITP
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów utrzymujących liczbę PLT powyżej 30*10^9 bez krwawienia
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź całkowita (CR)# Liczba płytek krwi ≥ 100 * 10^9/l zmierzona dwukrotnie w odstępie > 7 dni i brak krwawienia. Odpowiedź (R)# Liczba płytek krwi ≥ 30 * 10^9/l i ponad dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną dwukrotnie w odstępie > 7 dni i brak krwawienia. Brak odpowiedzi (NR)# Liczba płytek krwi < 30 * 10^9/L lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj