新たに診断された ITP の管理におけるグリチルレチン酸とデキサメタゾンの併用
2021年6月10日 更新者:Ming Hou、Shandong University
新たに診断された原発性免疫性血小板減少症(ITP)の治療におけるデキサメタゾンと組み合わせたグリチルレチン酸の単一施設前向きランダム化研究
このプロジェクトは、中国の山東大学の齊魯病院によって実施されました。
新たに診断された原発性免疫性血小板減少症(ITP)の成人の治療のための高用量デキサメタゾンと組み合わせたグリチルレチン酸の有効性と安全性を報告するため。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らは、30 人の ITP 成人患者を対象に、並行群、単一施設、無作為対照試験を実施する予定です。
参加者の一部は無作為に選択され、グリチルレチン酸 (複合グリチルリチン錠を 1 日 225 mg の用量で 1 か月間経口投与) とデキサメタゾン (1 日 40 mg の用量で 4 日間経口投与) 10日間隔のサイクル);他の患者は、高用量のデキサメタゾン治療とプラセボを受けるように選択されます。
血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。
研究を通して有害事象も記録される。
ITP の成人の治療のための高用量デキサメタゾン療法と組み合わせたグリチルレチン酸の有効性と安全性を報告するため。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ming Hou, MD,PhD
- 電話番号:+86-531-82169114 Ext. 9879
- メール:houming@medmail.com.cn
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital, Shandong University
-
主任研究者:
- Ming Hou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -免疫性血小板減少症の診断基準を満たす;
- 未治療の入院患者で、年齢は 18 歳から 80 歳の間で、男性または女性である可能性があります。
- 血小板数が 30 * 10^9/L 未満で、出血症状があることを示す。
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名できる
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、血小板数に影響を与える化学療法または抗凝固薬またはその他の薬を受けました。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、二次治療のITP特異的治療(例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど)を受けた;
- -研究開始前の3週間に高用量ステロイドまたはIVIGを受けた;
- 現在のHIV感染;
- -慢性ITP以外の重度の病状(肺、肝臓または腎臓障害)。 心臓に関連する、または心臓に影響を与える、不安定または制御不能な疾患または状態
- 授乳中または妊娠中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を検討している女性患者;
- -抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤または直接クームス試験の決定に肯定的な結果を伴う、病歴および検査所見で確立された他の自己免疫疾患の既知の診断がある;
- -治験責任医師が本研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:HD-DXM
HD-DXM (1 日 40 mg を 4 日間経口投与)
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HD-DXM (1 日 40 mg を 4 日間経口投与)
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アクティブコンパレータ:グリチルレチン酸 HD-DXM配合
複合グリチルリチン錠75mgを1日3回1ヶ月、HD-DXM(1日40mgを4日間経口投与)
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HD-DXM (1 日 40 mg を 4 日間経口投与)
複合グリチルリチン錠 75mg 1日3回 1ヶ月
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITP治療に対する持続的な反応
時間枠:治療開始から3ヶ月
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出血せずにPLT数が30*10^9以上を維持している患者の割合
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治療開始から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板応答の評価
時間枠:治療開始から3ヶ月
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完全奏効 (CR)# 血小板数が 100 * 10^9/L 以上で、7 日以上離れて 2 回測定され、出血がない。
応答 (R)# 血小板数が 30 * 10^9/L 以上で、7 日以上離れた 2 回の測定でベースラインから 2 倍を超える血小板数の増加があり、出血がない。
無反応 (NR)# 血小板数 < 30 * 10^9/L、またはベースラインからの血小板数の増加が 2 倍未満、または出血の存在。
血小板数は、1 日以上の間隔で 2 回測定する必要があります。
|
治療開始から3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (予想される)
2021年6月10日
研究の完了 (予想される)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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