Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina glycyrrhetinová v kombinaci s dexamethasonem v léčbě nově diagnostikované ITP

10. června 2021 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Jednocentrová prospektivní randomizovaná studie kyseliny glycyrrhetinové v kombinaci s dexamethasonem v léčbě nově diagnostikované primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti kombinace kyseliny glycyrrhetinové s vysokými dávkami dexametazonu pro léčbu dospělých s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají provedení paralelní skupinové, jednocentrické, randomizované kontrolované studie s 30 dospělými pacienty s ITP. Jedna část účastníků je náhodně vybrána pro příjem kyseliny glycyrrhetinové (podávané tablety složeného glycyrrhizinu perorálně v dávce 225 mg denně po dobu 1 měsíce), v kombinaci s dexamethasonem (podávaný perorálně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů, dva- cykly s intervalem 10 dnů); ostatní jsou vybráni k léčbě vysokými dávkami dexamethasonu plus placeba. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost kyseliny glycyrrhetinové v kombinaci s terapií vysokými dávkami dexamethasonu pro léčbu dospělých s ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii;
  • Neléčení hospitalizovaní pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let;
  • Ukázat počet krevních destiček <30 * 10^9/l a s krvácivými projevy;
  • Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá chemoterapie nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • podstoupili ITP-specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG během 3 týdnů před zahájením studie;
  • Současná infekce HIV;
  • Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související se srdcem nebo ovlivňující srdce
  • Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie;
  • Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, stanovenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test;
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HD-DXM
HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Lék: Dexamethason
HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Aktivní komparátor: kyselina glycyrrhetinová Kombinace HD-DXM
Tablety složeného glycyrrhizinu 75 mg třikrát denně, 1 měsíc, a HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Lék: Dexamethason
HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Lék: Kyselina glycyrrhetinová
Tablety složeného glycyrrhizinu 75 mg třikrát denně, 1 měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odpověď na léčbu ITP
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Procento pacientů udržujících počet PLT nad 30*10^9 bez krvácení
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Kompletní odpověď (CR)# Počet krevních destiček ≥ 100 * 10^9/l měřeno při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení. Odpověď (R)# Počet krevních destiček ≥ 30 * 10^9/l a více než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě měřené při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení. Žádná odpověď (NR)# Počet krevních destiček < 30 * 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát více než jeden den.
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit