- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03998982
Acide glycyrrhétinique associé à la dexaméthasone dans la prise en charge du PTI nouvellement diagnostiqué
10 juin 2021 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University
Une étude randomisée prospective monocentrique sur l'acide glycyrrhétinique combiné à la dexaméthasone dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) nouvellement diagnostiquée
Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine.
Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide glycyrrhétinique associé à la dexaméthasone à haute dose pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) nouvellement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'entreprendre un essai contrôlé randomisé, monocentrique et en groupe parallèle de 30 patients adultes atteints de PTI.
Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir de l'acide glycyrrhétinique (comprimés de glycyrrhizine administrés par voie orale à une dose de 225 mg par jour pendant 1 mois), associé à de la dexaméthasone (administrée par voie orale à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours, deux- cycles avec un intervalle de 10 jours); les autres sont sélectionnés pour recevoir un traitement à haute dose de dexaméthasone plus un placebo.
La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement.
Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.
Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide glycyrrhétinique associé à un traitement à haute dose de dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints de PTI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Hou, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86-531-82169114 Ext. 9879
- E-mail: houming@medmail.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Chercheur principal:
- Ming Hou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire ;
- Les patients hospitalisés non traités, peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 80 ans ;
- Pour montrer une numération plaquettaire <30 * 10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques ;
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ;
- A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ;
- A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude ;
- Infection actuelle par le VIH ;
- Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou état instable ou incontrôlé lié à ou affectant le cœur
- Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude ;
- Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct ;
- Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: HD-DXM
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
|
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
|
Comparateur actif: acide glycyrrhétinique Combinaison HD-DXM
Comprimés composés de glycyrrhizine 75 mg trois fois par jour, 1 mois et HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
|
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
Comprimés composés de glycyrrhizine 75 mg trois fois par jour, 1 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse soutenue aux traitements ITP
Délai: 3 mois après le début du traitement
|
Pourcentage de patients maintenant un nombre de PLT supérieur à 30*10^9 sans saignement
|
3 mois après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la réponse plaquettaire
Délai: 3 mois après le début du traitement
|
Réponse complète (RC)# Une numération plaquettaire ≥ 100 * 10^9/L mesurée à deux reprises à > 7 jours d'intervalle et l'absence de saignement.
Réponse (R)# Une numération plaquettaire ≥ 30 * 10^9/L et une augmentation de plus de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ mesurée à deux reprises > 7 jours d'intervalle et l'absence de saignement.
Aucune réponse (NR)# Une numération plaquettaire < 30 * 10^9/L ou une augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou la présence de saignements.
La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
|
3 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
10 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Acide glycyrrhétinique
Autres numéros d'identification d'étude
- Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .