Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glycyrrhetinsyra i kombination med dexametason vid behandling av nydiagnostiserat ITP

10 juni 2021 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En encenter prospektiv randomiserad studie av glycyrrhetinsyra i kombination med dexametason vid behandling av nyligen diagnostiserad primär immun trombocytopeni (ITP)

Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University i Kina. För att rapportera effektiviteten och säkerheten av glycyrrhetinsyra i kombination med högdos dexametason för behandling av vuxna med nydiagnostiserad primär immuntrombocytopeni (ITP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna räknar med att genomföra en parallell grupp, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie med 30 ITP vuxna patienter. En del av deltagarna väljs slumpmässigt ut för att få glycyrrhetinsyra (givna glycyrrhizintabletter oralt i en dos av 225 mg per dag i 1 månad), i kombination med dexametason (givet oralt i en dos av 40 mg per dag i 4 dagar, två- cykler med ett intervall på 10 dagar); de andra väljs ut för att få högdos dexametasonbehandling plus placebo. Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien. För att rapportera effektiviteten och säkerheten av glycyrrhetinsyra i kombination med högdos dexametasonbehandling för behandling av vuxna med ITP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Huvudutredare:
          • Ming Hou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni;
  • Obehandlade sjukhuspatienter, kan vara män eller kvinnor, i åldrarna 18-80 år;
  • För att visa ett trombocytantal <30 * 10^9/L, och med blödningsmanifestationer;
  • Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket;
  • Fick andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) inom 3 månader före screeningbesöket;
  • Fick högdos steroider eller IVIG under de 3 veckorna innan studiens början;
  • Aktuell HIV-infektion;
  • Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtat
  • Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden;
  • Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test;
  • Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HD-DXM
HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar)
Läkemedel: Dexametason
HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar)
Aktiv komparator: glycyrrhetinic acid Kombinera HD-DXM
Sammansatta glycyrrhizintabletter 75 mg tre gånger per dag, 1 månad och HD-DXM (oralt med 40 mg dagligen i 4 dagar)
Läkemedel: Dexametason
HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar)
Läkemedel: Glycyrrhetinsyra
Sammansatt glycyrrhizin tabletter 75 mg tre gånger per dag, 1 månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthålligt svar på ITP-behandlingar
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Andel patienter som bibehåller PLT-tal över 30*10^9 utan blödning
3 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av trombocytrespons
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Fullständigt svar (CR)# Ett trombocytantal ≥ 100 * 10^9/L uppmätt vid två tillfällen med > 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning. Respons (R)# Ett trombocytantal ≥ 30 * 10^9/L och en mer än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen uppmätt vid två tillfällen med > 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning. Inget svar (NR)# Ett trombocytantal < 30 * 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning. Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
3 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera