Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glysyrretiinihappo yhdistettynä deksametasoniin äskettäin diagnosoidun ITP:n hoidossa

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus glykyrretiinihaposta yhdistettynä deksametasoniin äskettäin diagnosoidun primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa

Hankkeen toteutti Qilu Hospital Shandongin yliopistosta Kiinassa. Raportoidakseen glysyrretiinihapon tehosta ja turvallisuudesta yhdessä suuriannoksisen deksametasonin kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat odottavat tekevänsä rinnakkaisen ryhmän, yhden keskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 30 aikuisen ITP-potilaan kanssa. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan glysyrretiinihappoa (anna glysyrritsiiniyhdistetabletteja suun kautta annoksena 225 mg päivässä 1 kuukauden ajan) yhdessä deksametasonin kanssa (annallaan suun kautta annoksena 40 mg päivässä 4 päivän ajan, kaksi- syklit 10 päivän välein); muut valitaan saamaan suuria annoksia deksametasonihoitoa plus lumelääkettä. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Raportoidakseen glysyrretiinihapon tehosta ja turvallisuudesta yhdessä suuriannoksisen deksametasonihoidon kanssa aikuisten ITP:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Päätutkija:
          • Ming Hou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit;
  • Hoitamattomat sairaalapotilaat, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18–80 vuotta;
  • Verihiutaleiden määrä <30 * 10^9/l ja verenvuotoa;
  • Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • saanut toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • saanut suuria annoksia steroideja tai IVIG:tä kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen alkua;
  • Nykyinen HIV-infektio;
  • Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epävakaa tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämeen tai vaikuttaa sydämeen
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  • Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi;
  • Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HD-DXM
HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)
Lääke: Deksametasoni
HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)
Active Comparator: glykyrretiinihappo Yhdistämällä HD-DXM
Yhdistetyt glysyrritsiinitabletit 75 mg kolme kertaa päivässä, 1 kuukausi ja HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)
Lääke: Deksametasoni
HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)
Lääke: Glysyrretiinihappo
Yhdistetyt glysyrritsiinitabletit 75 mg kolme kertaa päivässä, 1 kuukausi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vaste ITP-hoitoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PLT-arvo oli yli 30*10^9 ilman verenvuotoa
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vasteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Täydellinen vaste (CR)# Verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10^9/l mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen. Vaste (R)# Verihiutaleiden määrä ≥ 30 * 10^9/l ja yli kaksinkertainen verihiutaleiden lisääntyminen lähtötasosta mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen. Ei vastetta (NR)# Verihiutaleiden määrä < 30 * 10^9/l tai alle kaksinkertainen verihiutaleiden määrän kasvu lähtötasosta tai verenvuoto. Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa