Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glycyrrhetinsyre kombinert med deksametason i behandling av nylig diagnostisert ITP

10. juni 2021 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En enkeltsenter prospektiv randomisert studie av glycyrrhetinsyre kombinert med deksametason i behandling av nylig diagnostisert primær immun trombocytopeni (ITP)

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til glycyrrhetinic acid kombinert med høydose deksametason for behandling av voksne med nylig diagnostisert primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å gjennomføre en parallell gruppe, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie med 30 ITP voksne pasienter. En del av deltakerne er tilfeldig valgt til å motta glycyrrhetinsyre (gitt sammensatte glycyrrhizin-tabletter oralt i en dose på 225 mg per dag i 1 måned), kombinert med deksametason (gitt oralt i en dose på 40 mg per dag i 4 dager, to- sykluser med et intervall på 10 dager); de andre er valgt til å motta høydose deksametasonbehandling pluss placebo. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. For å rapportere effekten og sikkerheten til glycyrrhetinic acid kombinert med høydose deksametasonbehandling for behandling av voksne med ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Hou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni;
  • Ubehandlede sykehuspasienter, kan være menn eller kvinner, i alderen 18-80 år;
  • For å vise et blodplateantall <30 * 10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner;
  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket;
  • Mottok annenlinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) innen 3 måneder før screeningbesøket;
  • Mottok høydose steroider eller IVIG i de 3 ukene før studiestart;
  • Nåværende HIV-infeksjon;
  • Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjerte
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden;
  • Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
  • Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HD-DXM
HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Legemiddel: Deksametason
HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Aktiv komparator: glycyrrhetinic acid Kombinere HD-DXM
Sammensatte glycyrrhizin-tabletter 75 mg tre ganger per dag, 1 måned, og HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Legemiddel: Deksametason
HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Legemiddel: Glycyrrhetinsyre
Sammensatte glycyrrhizin tabletter 75 mg tre ganger daglig, 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Prosentandel av pasienter som opprettholder PLT-tall over 30*10^9 uten blødning
3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplaterespons
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Fullstendig respons (CR)# Et blodplatetall ≥ 100 * 10^9/L målt ved to anledninger > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning. Respons (R)# Et blodplatetall ≥ 30 * 10^9/L og en mer enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline målt ved to anledninger med > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning. Ingen respons (NR)# Et antall blodplater < 30 * 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere