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새로 진단된 ITP 관리에서 Glycyrrhetinic Acid와 Dexamethasone 병용

2021년 6월 10일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

새로 진단된 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료에서 Glycyrrhetinic acid와 Dexamethasone 병용의 단일 센터 전향적 무작위 연구

이 프로젝트는 중국 산동 대학의 치루 병원에서 진행했습니다. 새로 진단된 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)을 가진 성인의 치료를 위한 고용량 덱사메타손과 글리시레틴산 병용의 효능 및 안전성을 보고하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 30명의 ITP 성인 환자에 대한 병렬 그룹, 단일 센터, 무작위 통제 시험을 수행할 것으로 예상합니다. 참가자의 한 부분은 무작위로 선택되어 덱사메타손(4일 동안 하루 40mg의 용량으로 경구 투여, 2일, 10일 간격의 주기); 나머지는 고용량 덱사메타손 치료와 위약을 받도록 선택됩니다. 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. ITP가 있는 성인의 치료를 위한 고용량 덱사메타손 요법과 병용한 글리시레틴산의 효능 및 안전성을 보고하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • 수석 연구원:
          • Ming Hou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 면역성 혈소판 감소증의 진단 기준을 충족합니다.
  • 치료받지 않은 입원 환자는 18~80세의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
  • 혈소판 수치가 30 * 10^9/L 미만이고 출혈 징후가 있는 경우;
  • 서면 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법 또는 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우,
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 2차 ITP 특정 치료(예: 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받은 자;
  • 연구 시작 전 3주 내에 고용량 스테로이드 또는 IVIG를 투여받았음;
  • 현재 HIV 감염;
  • 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장과 관련되거나 심장에 영향을 미치는 불안정하거나 통제되지 않는 질병 또는 상태
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자;
  • 항핵 항체, 항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
  • 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HD-DXM
HD-DXM(4일 동안 매일 40mg 경구 투여)
의약품: 덱사메타손
HD-DXM(4일 동안 매일 40mg 경구 투여)
활성 비교기: 글리시레틴산 결합 HD-DXM
복합 글리시리진 정제 75mg 1일 3회, 1개월 및 HD-DXM(4일 동안 매일 40mg 경구 투여)
의약품: 덱사메타손
HD-DXM(4일 동안 매일 40mg 경구 투여)
의약품: 글리시레틴산
복합 글리시리진 정제 75mg 1일 3회, 1개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITP 치료에 대한 지속적인 반응
기간: 치료 시작 후 3개월
출혈 없이 30*10^9 이상 PLT 수치를 유지하는 환자의 비율
치료 시작 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응 평가
기간: 치료 시작 후 3개월
완전 반응(CR)# 혈소판 수 ≥ 100 * 10^9/L가 > 7일 간격으로 두 번 측정되었으며 출혈이 없습니다. 응답(R)# 혈소판 수 ≥ 30 * 10^9/L 및 > 7일 간격으로 2회 측정한 기준선에서 혈소판 수의 2배 이상 증가 및 출혈 없음. 응답 없음(NR)# 혈소판 수가 < 30 * 10^9/L이거나 기준선에서 혈소판 수가 2배 미만으로 증가하거나 출혈이 있는 경우. 혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다.
치료 시작 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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