- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03998982
Glycyrrhetinsäure in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von neu diagnostizierter ITP
10. Juni 2021 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University
Eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie zu Glycyrrhetinsäure in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP)
Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University in China durchgeführt.
Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Glycyrrhetinsäure in Kombination mit hochdosiertem Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu berichten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte planen die Durchführung einer monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie mit 30 erwachsenen ITP-Patienten.
Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Glycyrrhetinsäure (gegebene zusammengesetzte Glycyrrhizin-Tabletten oral in einer Dosis von 225 mg pro Tag für 1 Monat) zu erhalten, kombiniert mit Dexamethason (oral gegeben in einer Dosis von 40 mg pro Tag für 4 Tage, zwei- Zyklen im Abstand von 10 Tagen); die anderen werden ausgewählt, um eine hochdosierte Behandlung mit Dexamethason plus Placebo zu erhalten.
Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet.
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.
Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Glycyrrhetinsäure in Kombination mit einer Hochdosis-Dexamethason-Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit ITP zu berichten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ming Hou, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-531-82169114 Ext. 9879
- E-Mail: houming@medmail.com.cn
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Hauptermittler:
- Ming Hou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie;
- Unbehandelte Krankenhauspatienten, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Um eine Thrombozytenzahl <30 * 10^9/L und mit Blutungsmanifestationen zu zeigen;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen;
- Zweitlinien-ITP-spezifische Behandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten;
- In den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder IVIG erhalten;
- Aktuelle HIV-Infektion;
- Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Krankheit oder Zustand, die mit dem Herzen zusammenhängen oder sich darauf auswirken
- Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen;
- Eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen haben, die in der Krankengeschichte und Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde;
- Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HD-DXM
HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)
|
HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)
|
Aktiver Komparator: Glycyrrhetinsäure Kombination von HD-DXM
Zusammengesetzte Glycyrrhizin-Tabletten 75 mg dreimal täglich, 1 Monat, und HD-DXM (oral mit 40 mg täglich für 4 Tage)
|
HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)
Zusammengesetzte Glycyrrhizin-Tabletten 75 mg dreimal täglich, 1 Monat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltendes Ansprechen auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Prozentsatz der Patienten, die eine PLT-Zahl von über 30*10^9 ohne Blutung beibehalten
|
3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Vollständiges Ansprechen (CR)# Eine Thrombozytenzahl ≥ 100 * 10^9/L, gemessen bei zwei Gelegenheiten > 7 Tage auseinander und das Fehlen von Blutungen.
Reaktion (R)# Eine Thrombozytenzahl ≥ 30 * 10^9/L und eine mehr als zweifache Erhöhung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei zwei Gelegenheiten > 7 Tage auseinander und das Fehlen von Blutungen.
Keine Reaktion (NR)# Eine Thrombozytenzahl < 30 * 10^9/L oder eine weniger als zweifache Erhöhung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorhandensein von Blutungen.
Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
|
3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
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- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
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- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Glycyrrhetinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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