- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03998982
Ácido glicirretínico combinado com dexametasona no tratamento de PTI recém-diagnosticada
10 de junho de 2021 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Um Estudo Prospectivo Randomizado de Centro Único de Ácido Glicirretínico Combinado com Dexametasona no Tratamento de Trombocitopenia Imune Primária (PTI) Recentemente Diagnosticada
O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong, na China.
A fim de relatar a eficácia e a segurança do ácido glicirretínico combinado com dexametasona em altas doses para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune primária (PTI) recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores antecipam a realização de um grupo paralelo, de um único centro, randomizado, controlado com 30 pacientes adultos com ITP.
Uma parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber ácido glicirretínico (administrado comprimidos compostos de glicirrizina por via oral na dose de 225 mg por dia durante 1 mês), combinado com dexametasona (administrado por via oral na dose de 40 mg por dia durante 4 dias, dois ciclos com intervalo de 10 dias); os outros são selecionados para receber altas doses de tratamento com dexametasona mais placebo.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
A fim de relatar a eficácia e segurança da combinação de ácido glicirretínico com altas doses de dexametasona para o tratamento de adultos com PTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Hou, MD,PhD
- Número de telefone: +86-531-82169114 Ext. 9879
- E-mail: houming@medmail.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune;
- Pacientes hospitalizados não tratados, podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18~80 anos;
- Mostrar contagem de plaquetas <30 * 10^9/L e com manifestações hemorrágicas;
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
- Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo;
- Infecção atual pelo HIV;
- Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou descontrolada relacionada ou com impacto no coração
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo;
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs;
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: HD-DXM
HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
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HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
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Comparador Ativo: ácido glicirretínico Combinando HD-DXM
Glicirrizina composta comprimidos 75 mg três vezes por dia, 1 mês e HD-DXM (via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
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HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
Glicirrizina composta comprimidos 75 mg três vezes por dia, 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sustentada aos tratamentos ITP
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Porcentagem de pacientes que mantêm a contagem de PLT acima de 30*10^9 sem sangramento
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3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da resposta plaquetária
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Resposta completa (CR)# Contagem de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medida em duas ocasiões com intervalo > 7 dias e ausência de sangramento.
Resposta (R)# Uma contagem de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L e um aumento superior a duas vezes na contagem de plaquetas desde a linha de base medida em duas ocasiões > 7 dias de intervalo e ausência de sangramento.
Sem resposta (NR)# Uma contagem de plaquetas < 30 * 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou a presença de sangramento.
A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.
|
3 meses após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Ácido Glicirretínico
Outros números de identificação do estudo
- Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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