- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03998982
Glycyrrhetinsyre kombineret med dexamethason til behandling af nyligt diagnosticeret ITP
10. juni 2021 opdateret af: Ming Hou, Shandong University
En enkeltcenter prospektiv randomiseret undersøgelse af glycyrrhetinsyre kombineret med dexamethason i behandlingen af nydiagnosticeret primær immun trombocytopeni (ITP)
Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina.
For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af glycyrrhetinsyre i kombination med højdosis dexamethason til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret primær immun trombocytopeni (ITP).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne forventer at gennemføre en parallel gruppe, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg med 30 ITP voksne patienter.
En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage glycyrrhetinsyre (givet sammensatte glycyrrhizin-tabletter oralt i en dosis på 225 mg pr. dag i 1 måned), kombineret med dexamethason (givet oralt i en dosis på 40 mg pr. dag i 4 dage, to- cyklusser med et interval på 10 dage); de andre er udvalgt til at modtage højdosis dexamethasonbehandling plus placebo.
Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling.
Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.
For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af glycyrrhetinsyre kombineret med højdosis dexamethasonbehandling til behandling af voksne med ITP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ming Hou, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-531-82169114 Ext. 9879
- E-mail: houming@medmail.com.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Ledende efterforsker:
- Ming Hou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni;
- Ubehandlede hospitalsindlagte patienter kan være mænd eller kvinder i alderen 18-80 år;
- For at vise et blodpladetal <30 * 10^9/L og med blødningsmanifestationer;
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
- Modtog anden linje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
- Modtog højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før starten af undersøgelsen;
- Aktuel HIV-infektion;
- Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertet
- Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
- Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
- Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HD-DXM
HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt i 4 dage)
|
HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt i 4 dage)
|
Aktiv komparator: glycyrrhetinsyre Kombinerer HD-DXM
Sammensatte glycyrrhizin-tabletter 75 mg tre gange dagligt, 1 måned og HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt i 4 dage)
|
HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt i 4 dage)
Sammensatte glycyrrhizin tabletter 75 mg tre gange dagligt, 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
|
Procentdel af patienter, der opretholder PLT-tal over 30*10^9 uden blødning
|
3 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af blodpladerespons
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
|
Komplet respons (CR)# Et trombocyttal ≥ 100 * 10^9/L målt ved to lejligheder med > 7 dages mellemrum og fravær af blødning.
Respons (R)# Et trombocyttal ≥ 30 * 10^9/L og en mere end to gange stigning i trombocyttallet fra baseline målt ved to lejligheder med > 7 dages mellemrum og fravær af blødning.
Intet respons (NR)# Et trombocyttal < 30 * 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttallet fra baseline eller tilstedeværelse af blødning.
Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
|
3 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Glycyrrhetinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal kræft | Immun Checkpoint-hæmningForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen