- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03998982
Glycyrrhetinezuur gecombineerd met dexamethason bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde ITP
10 juni 2021 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University
Een single-center prospectieve gerandomiseerde studie van glycyrrhetinezuur gecombineerd met dexamethason bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University in China.
Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van glycyrrhetinezuur in combinatie met hooggedoseerde dexamethason voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie (ITP).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verwachten een parallelle groep, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie van 30 volwassen ITP-patiënten uit te voeren.
Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om glycyrrhetinezuur te krijgen (samengestelde glycyrrhizine-tabletten oraal toegediend in een dosis van 225 mg per dag gedurende 1 maand), gecombineerd met dexamethason (oraal toegediend in een dosis van 40 mg per dag gedurende 4 dagen, twee- cycli met een interval van 10 dagen); de anderen worden geselecteerd om een hoge dosis dexamethason plus placebo te krijgen.
Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd.
Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.
Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van glycyrrhetinezuur in combinatie met hooggedoseerde dexamethasontherapie voor de behandeling van volwassenen met ITP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming Hou, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86-531-82169114 Ext. 9879
- E-mail: houming@medmail.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming Hou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie;
- Onbehandelde gehospitaliseerde patiënten, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar;
- Om een aantal bloedplaatjes <30 * 10 ^ 9 / L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloeden hebben gekregen;
- Tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek;
- Hoge dosis steroïden of IVIG ontvangen in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Huidige hiv-infectie;
- Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op het hart
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode;
- Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test;
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: HD-DXM
HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)
|
HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)
|
Actieve vergelijker: glycyrrhetinezuur Combinatie van HD-DXM
Samengestelde glycyrrhizine-tabletten 75 mg driemaal daags, 1 maand, en HD-DXM (oraal 40 mg per dag gedurende 4 dagen)
|
HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)
Samengestelde glycyrrhizine-tabletten 75 mg driemaal daags, 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhoudende respons op ITP-behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
|
Percentage patiënten met een PLT-telling van meer dan 30*10^9 zonder bloeding
|
3 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
|
Volledige respons (CR)# Een aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/L gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloeding.
Respons (R)# Een aantal bloedplaatjes ≥ 30 * 10^9/L en een meer dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloedingen.
Geen respons (NR)# Een aantal bloedplaatjes < 30 * 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen.
Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
|
3 maanden na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Glycyrrhetinezuur
Andere studie-ID-nummers
- Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...VoltooidAnalgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruikChina
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidSchouder Chirurgie | Zenuw blokCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHWerving
-
Poznan University of Medical SciencesWervingPols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziektePolen
-
University of BelgradeVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend