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甘草次酸联合地塞米松治疗初诊ITP

2021年6月10日 更新者:Ming Hou、Shandong University

甘草次酸联合地塞米松治疗初诊原发性免疫性血小板减少症(ITP)的单中心前瞻性随机研究

该项目由中国山东大学齐鲁医院承担。 为报道甘草次酸联合大剂量地塞米松治疗成人初诊原发性免疫性血小板减少症(ITP)的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

研究人员预计将对 30 名 ITP 成年患者进行平行组、单中心、随机对照试验。 随机选择一部分参与者接受甘草次酸(口服复方甘草甜素片,剂量为每天 225mg,连续 1 个月),联合地塞米松(口服剂量为每天 40mg,连续 4 天,2-周期间隔为 10 天);其他人被选中接受高剂量地塞米松治疗加安慰剂。 治疗前后评估血小板计数、出血等症状。 在整个研究过程中也记录不良事件。 为报道甘草次酸联合大剂量地塞米松治疗成人ITP的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • 首席研究员:
          • Ming Hou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合免疫性血小板减少症的诊断标准;
  • 未经治疗的住院患者,男女不限,年龄在18~80岁之间;
  • 表现为血小板计数<30*10^9/L,并有出血表现;
  • 愿意并能够签署书面知情同意书

排除标准:

  • 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物;
  • 筛选访视前3个月内接受二线ITP特异性治疗(如环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱等);
  • 研究开始前 3 周内接受过大剂量类固醇或 IVIG;
  • 目前感染艾滋病毒;
  • 慢性 ITP 以外的严重疾病(肺、肝或肾疾病)。 与心脏相关或影响心脏的不稳定或不受控制的疾病或状况
  • 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者;
  • 有其他自身免疫性疾病的已知诊断,根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果;
  • 研究者认为不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高清DXM
HD-DXM(每天口服 40 mg,持续 4 天)
HD-DXM(每天口服 40 mg,持续 4 天)
有源比较器:甘草次酸联合HD-DXM
复方甘草甜素片75mg,每日3次,1个月,加HD-DXM(口服40mg,每日4d)
HD-DXM(每天口服 40 mg,持续 4 天)
复方甘草甜素片75mg,一日3次,连服1个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 ITP 治疗的持续反应
大体时间:治疗开始后 3 个月
维持 PLT 计数超过 30*10^9 且无出血的患者百分比
治疗开始后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估血小板反应
大体时间:治疗开始后 3 个月
完全缓解 (CR)# 两次间隔 > 7 天测量的血小板计数 ≥ 100 * 10^9/L,并且没有出血。 反应 (R)# 血小板计数 ≥ 30 * 10^9/L 并且在间隔 > 7 天的两次测量中血小板计数从基线增加两倍以上,并且没有出血。 无反应 (NR)# 血小板计数 < 30 * 10^9/L 或血小板计数较基线增加不到两倍或存在出血。 必须间隔一天以上两次测量血小板计数。
治疗开始后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (预期的)

2021年6月10日

研究完成 (预期的)

2021年6月10日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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