Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glicirretinsav dexametazonnal kombinálva az újonnan diagnosztizált ITP kezelésében

2021. június 10. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat a dexametazonnal kombinált glicirretinsavról az újonnan diagnosztizált primer immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében

A projektet a kínai Shandong Egyetem Qilu Kórháza vállalta. A glicirretinsav és a nagy dózisú dexametazon kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának jelentése céljából újonnan diagnosztizált primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy párhuzamos csoportos, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 30 felnőtt ITP-beteg részvételével. A résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, hogy glicirretinsavat kapjanak (szájon át adott glicirrhizin tabletta 225 mg/nap dózisban 1 hónapon keresztül), kombinálva dexametazonnal (szájon át adva 40 mg/nap dózisban 4 napon keresztül, két- ciklusok 10 napos intervallummal); a többiek nagy dózisú dexametazon kezelést plusz placebót kapnak. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során. A glicirretinsav és a nagy dózisú dexametazon terápiával kombinált kezelés hatékonyságának és biztonságosságának beszámoltatása céljából ITP-ben szenvedő felnőttek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kutatásvezető:
          • Ming Hou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumait;
  • Kezeletlen kórházi betegek, lehetnek férfiak vagy nők, 18-80 év közöttiek;
  • <30 * 10^9/l vérlemezkeszám és vérzéses megnyilvánulások kimutatása;
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
  • Másodvonalbeli ITP-specifikus kezelésben (pl. ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) részesült a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül;
  • nagy dózisú szteroidokat vagy IVIG-t kapott a vizsgálat megkezdése előtti 3 hétben;
  • Jelenlegi HIV-fertőzés;
  • A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). Instabil vagy ellenőrizetlen betegség vagy állapot, amely a szívvel kapcsolatos vagy hatással van
  • Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
  • Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórelőzmény és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározásához;
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HD-DXM
HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Drog: Dexametazon
HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Aktív összehasonlító: glicirretinsav A HD-DXM kombinálása
Összetett glicirrhizin tabletta 75 mg naponta háromszor, 1 hónapig és HD-DXM (szájon át 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Drog: Dexametazon
HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Drog: Glicirretinsav
Összetett glicirrhizin tabletta 75 mg naponta háromszor, 1 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós válasz az ITP-kezelésekre
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PLT-szám 30*10^9 felett van vérzés nélkül
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke válasz értékelése
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Teljes válasz (CR)# A vérlemezkeszám ≥ 100 * 10^9/l, két alkalommal mérve > 7 nap eltéréssel, és vérzés hiányában. Válasz (R)# A vérlemezkeszám ≥ 30 * 10^9/l és a vérlemezkeszám több mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest, két alkalommal mérve > 7 nap eltéréssel, és a vérzés hiánya. Nincs válasz (NR)# A thrombocytaszám < 30 * 10^9/l vagy a vérlemezkeszám kevesebb mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy vérzés jelentkezik. A vérlemezkeszámot két alkalommal, egy napnál hosszabb időközönként kell megmérni.
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Glycyrrhetinic Acid+DXM in ITP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel