- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04005560
Evaluación de la calidad de vida del paciente de 5 a 10 años después de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos por una infección bacteriana grave
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de vida del paciente de 5 a 10 años después de una infección bacteriana grave con hospitalización en una unidad de cuidados intensivos. La población se deriva del estudio DIABACT III. Los investigadores incluirán a todos los pacientes que sigan vivos. Para evaluar nuestra pregunta, los pacientes y sus padres responderán cuestionarios de calidad de vida. Los investigadores también mantendrán entrevistas telefónicas con los padres para conocer efectos somáticos y psicológicos en su hijo.
Los investigadores verán si la calidad de vida y las secuelas difieren dependiendo de varios factores estudiados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de vida del paciente de 5 a 10 años después de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos por una infección bacteriana grave. La población se deriva del estudio DIABACT III e incluye a todos los pacientes que siguen vivos.
Para evaluar su calidad de vida, los pacientes y los padres responderán cuestionarios específicos. El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedSQL) tiene varias versiones para niños dependiendo de su edad, adultos y padres. Los investigadores obtendrán puntajes físicos, emocionales, sociales y académicos.
Para evaluar el efecto somático y psicológico tras la infección bacteriana severa, los investigadores realizarán entrevistas telefónicas con los padres, con muchas preguntas sobre alteraciones de órganos, seguimiento médico especializado, medicación, necesidad de asistencia física o material, impacto familiar económico y psicológico… los investigadores examinarán los datos del estudio DIABACT III para evaluar los determinantes de la calidad de vida de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes del estudio DIABACT III seguían vivos al comienzo de este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no respondieron al cuestionario
- Imposibilidad de contacto con el paciente y la familia.
- Sin dirección postal fija
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: paciente
Puntaje de PedSQL que es el Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica
|
ningún estudio de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Esta calidad de vida será evaluada mediante un cuestionario, el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario del inventario de Calidad de Vida Pediátrica tiene varias versiones según la edad del paciente, desde los 5 años hasta la edad adulta.
Los pacientes responderán muchas preguntas en los campos académico, emocional, físico y social.
Existe el mismo cuestionario adaptado para padres.
Al final, hay una puntuación para cada campo y una puntuación total.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificar los determinantes de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La base de datos DIABACT III tiene factores que podrían afectar la calidad de vida.
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6 meses
|
Evaluar secuelas a largo plazo: evaluar efectos somáticos y psicológicos. Tendremos entrevistas telefónicas con los padres.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Durante la entrevista telefónica, haremos muchas preguntas sobre trastornos de órganos y trastornos psicológicos (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades), seguimiento médico especializado, medicación, necesidad de asistencia física o material, impacto familiar económico y psicológico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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