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Un estudio de cohorte registrado sobre la enfermedad de Wilson

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Wan-Jin Chen
El objetivo de este estudio es determinar el espectro clínico y la progresión natural de la enfermedad de Wilson en un estudio prospectivo multicéntrico de historia natural, para evaluar las características clínicas, genéticas, epigenéticas y biomarcadores de pacientes con enfermedad de Wilson para optimizar el manejo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yi Lin, MD.PhD
  • Número de teléfono: 8613615039153
  • Correo electrónico: linyi7811@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Jin He, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wan-Jin Chen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ning Wanf, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad de Wilson son diagnosticados por las características clínicas y/o genéticas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con el diagnóstico genético de Enfermedad de Wilson
  • Portadores asintomáticos de la enfermedad de Wilson
  • Familiares de pacientes o portadores de la enfermedad de Wilson
  • Controles sanos no relacionados
  • Participantes o padres/tutores legales dispuestos y capaces de completar el proceso de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

* Los participantes no pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles sanos no relacionados
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Pacientes con el diagnóstico genético de Enfermedad de Wilson
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Portadores asintomáticos de la enfermedad de Wilson
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Familiares de pacientes o portadores de la enfermedad de Wilson
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la Escala de calificación de la enfermedad de Wilson unificada (UWDRS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 años
La gravedad de la enfermedad se evaluará mediante la aplicación de la Escala de calificación de la enfermedad de Wilson unificada (UWDRS), una escala de calificación clínica que consta de tres subescalas. Las puntuaciones totales más altas de UWDRS indican una enfermedad más grave.
Hasta 30 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wan-Jin Chen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2039

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2049

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRCTA,ECFAH OF FMU[2019]197

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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