- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04015349
Condición clínica y factores de calidad del sueño asociados con el bruxismo del sueño en adultos.
Condición clínica y factores de calidad del sueño asociados con el bruxismo del sueño en adultos: un estudio con polisomnografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bruxismo del sueño se define como una actividad muscular masticatoria durante el sueño que se caracteriza como rítmica (fásica) o no rítmica (tónica) y debe considerarse un factor de riesgo en lugar de un trastorno en personas sanas.
El diagnóstico de bruxismo del sueño a menudo es desafiante y, a pesar del uso de cuestionarios, exámenes clínicos y dispositivos portátiles, con base en el conocimiento actual, la polisomnografía con grabaciones de audio y video surge como el criterio estándar para un diagnóstico definitivo de bruxismo del sueño.
Incluido en el cuestionario hay un formulario de registro, que contiene: incluye: edad en el momento de la recolección de datos, sexo, estado civil y nivel de educación; Ocupacional: se preguntó a los individuos sobre el trabajo fuera del hogar y las horas de trabajo; Cuadro clínico: índice de masa corporal, tabaquismo; consumo de alcohol; uso de pastillas para dormir; Alergia respiratoria y Psicológica: sentido de la coherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96077590
- Federal University of Pelotas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos (de 20 a 60 años) y ancianos (mayores de 60 años)
Criterio de exclusión:
- Capacidad cognitiva inadecuada para comprender y responder los cuestionarios;
- Calidad de imagen PSG degradada;
- Cuestionarios llenados incorrectamente;
- Participantes que presentaban antecedentes de epilepsia que pudieran interferir en los resultados de la polisomnografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con Bruxismo del Sueño por exámenes de Polisomnografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los datos se obtuvieron a partir de registros de polisomnografía en los que se detectó un estallido de electromiografía (EMG) del masetero en función de un umbral de EMG predefinido (20 % de la tarea de apretamiento dental voluntario máximo).
Se seleccionaron ráfagas de EMG del masetero derecho de más de 0,25 segundos de duración para la puntuación de la actividad oromotora de acuerdo con los criterios publicados.
Los episodios oromotores separados por intervalos de 3 segundos se reconocieron como actividad muscular masticatoria rítmica (RMMA) si correspondían a 1 de los 3 patrones siguientes: fásico (3 o más ráfagas de EMG, cada una con una duración de 0,25 a 2 segundos), tónica (1 ráfaga de EMG que duran más de 2 segundos), o episodios mixtos (ambos tipos de ráfaga).
Las ráfagas de EMG se consideraron dentro del mismo episodio de RMMA si el intervalo entre ellas era inferior a 2 segundos.
Los participantes tenían SB diagnosticado por polisomnografía (PSG) si el índice RMMA era superior a 2 episodios por hora de sueño.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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