- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04015349
Condizioni cliniche e fattori di qualità del sonno associati al bruxismo del sonno negli adulti.
Condizioni cliniche e fattori di qualità del sonno associati al bruxismo del sonno negli adulti: uno studio che utilizza la polisonnografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bruxismo notturno è definito come un'attività muscolare masticatoria durante il sonno caratterizzata come ritmica (fasica) o non ritmica (tonica) e dovrebbe essere considerata un fattore di rischio piuttosto che un disturbo in individui altrimenti sani.
La diagnosi di bruxismo notturno è spesso impegnativa e nonostante l'utilizzo di questionari, esami clinici e dispositivi portatili, sulla base delle attuali conoscenze, la polisonnografia con registrazioni audio-video emerge come il gold standard per una diagnosi definitiva di bruxismo notturno.
Incluso nel questionario è presente un modulo di registrazione, che contiene: incluso: età al momento della raccolta dei dati, sesso, stato civile e livello di istruzione; Occupazione: agli individui è stato chiesto informazioni sul lavoro fuori casa e sull'orario di lavoro; Condizione clinica: indice di massa corporea, fumo; consumo di alcool; uso di sonniferi; allergia respiratoria e psicologica: senso di coerenza .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RS
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Pelotas, RS, Brasile, 96077590
- Federal University of Pelotas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti (di età compresa tra 20 e 60 anni) e gli anziani (di età >60 anni)
Criteri di esclusione:
- Capacità cognitiva inadeguata per comprendere e rispondere ai questionari;
- Qualità dell'immagine PSG degradata;
- Questionari compilati in modo errato;
- - Partecipanti che hanno presentato una storia di epilessia che potrebbe interferire con i risultati della polisonnografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti con bruxismo del sonno da esami di polisonnografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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I dati sono stati ottenuti da record di polisonnografia in cui è stato rilevato il burst dell'elettromiografia massetere (EMG) sulla base di una soglia EMG predefinita (20% del massimo compito di serraggio volontario dei denti).
I burst EMG del massetere destro di durata superiore a 0,25 secondi sono stati selezionati per il punteggio dell'attività oromotoria in base ai criteri pubblicati.
Gli episodi oromotori separati da intervalli di 3 secondi sono stati riconosciuti come attività muscolare masticatoria ritmica (RMMA) se corrispondevano a 1 dei 3 seguenti pattern: fasico (3 o più raffiche EMG, ciascuna della durata di 0,25-2 secondi), tonico (1 raffica EMG di durata superiore a 2 secondi) o episodi misti (entrambi i tipi a raffica).
I burst EMG sono stati considerati all'interno dello stesso episodio RMMA se l'intervallo tra loro era inferiore a 2 secondi.
I partecipanti avevano SB diagnosticato dalla polisonnografia (PSG) se l'indice RMMA era maggiore di 2 episodi per ora di sonno.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUPelotas5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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