- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04015349
Condição clínica e fatores de qualidade do sono associados ao bruxismo do sono em adultos.
Condição clínica e fatores de qualidade do sono associados ao bruxismo do sono em adultos: um estudo com polissonografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bruxismo do sono é definido como uma atividade muscular mastigatória durante o sono que é caracterizada como rítmica (fásica) ou não rítmica (tônica) e deve ser considerada um fator de risco e não um distúrbio em indivíduos saudáveis.
O diagnóstico do bruxismo do sono muitas vezes é desafiador e apesar do uso de questionários, exames clínicos e dispositivos portáteis, com base no conhecimento atual, a polissonografia com gravações de áudio e vídeo surge como o critério padrão-ouro para um diagnóstico definitivo do bruxismo do sono.
Incluído no questionário há uma ficha cadastral, que contém: consta: idade na época da coleta de dados, sexo, estado civil e grau de escolaridade; Ocupacional: os indivíduos foram questionados sobre trabalho fora de casa e horário de trabalho; Quadro clínico: índice de massa corporal, tabagismo; consumo de álcool; uso de pílulas para dormir; alergia respiratória e Psicológica: sentido de coerência .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96077590
- Federal University of Pelotas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos (20 a 60 anos) e idosos (> 60 anos)
Critério de exclusão:
- Capacidade cognitiva inadequada para compreender e responder aos questionários;
- Qualidade de imagem PSG degradada;
- Questionários preenchidos incorretamente;
- Participantes que apresentassem histórico de epilepsia que pudesse interferir nos resultados da polissonografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com bruxismo do sono por exames de polissonografia
Prazo: 4 meses
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Os dados foram obtidos a partir de registros de polissonografia em que o estouro da eletromiografia (EMG) do masseter foi detectado com base em um limiar EMG predefinido (20% da tarefa voluntária máxima de apertamento dentário).
Explosões de EMG do masseter direito com duração superior a 0,25 segundos foram selecionadas para pontuação da atividade oromotora de acordo com os critérios publicados.
Episódios oromotores separados por intervalos de 3 segundos foram reconhecidos como atividade muscular mastigatória rítmica (RMMA) se correspondessem a 1 dos 3 seguintes padrões: fásico (3 ou mais rajadas de EMG, cada uma com duração de 0,25 a 2 segundos), tônica (1 rajada de EMG durando mais de 2 segundos) ou episódios mistos (ambos os tipos de explosão).
Os bursts de EMG foram considerados dentro do mesmo episódio de RMMA se o intervalo entre eles fosse menor que 2 segundos.
Os participantes tinham SB diagnosticado por polissonografia (PSG) se o índice RMMA fosse maior que 2 episódios por hora de sono.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUPelotas5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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