Piloto de cámara PET dedicada a la mama con resolución espacial de 1 milímetro
26 de mayo de 2026 actualizado por: Stanford University
Estudio piloto de una cámara PET dedicada a la mama con resolución espacial de 1 milímetro
Este es un estudio de investigación de una nueva cámara de tomografía por emisión de positrones (PET) "dedicada a la mama" con una resolución espacial de 1 milímetro.
El objetivo principal del estudio es que el personal comprenda los problemas prácticos y logísticos relacionados con el uso de la cámara en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Obtener una experiencia inicial con el novedoso diseño de cámara PET dedicada a las mamas en la clínica de imaginología mamaria.
Objetivos secundarios Comprender, dada la sensibilidad 10 veces mayor de esta nueva cámara, qué tan baja podemos llegar con la dosis de trazador administrada y, dada la resolución espacial volumétrica > 100 veces mejor, comprender la calidad de imagen alcanzable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado por biopsia que mida ≥ 5 mm en mamografía o ecografía.
- Pruebas previas de diagnóstico por imágenes con otra modalidad, como resonancia magnética, tomografía computarizada o mamografía de rayos X (u otras modalidades de imágenes aplicables) dentro de los 60 días anteriores a la fecha del estudio.
- Documento de consentimiento informado escrito documentado.
Criterio de exclusión:
- 1. Condición adicional o circunstancia atenuante que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Alergias conocidas a la FDG
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio 18-F FDG utilizando una cámara PET dedicada a la mama
La cámara PET dedicada a la mama se utilizará con la dosis estándar de trazador PET 18-F FDG
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Al participante se le inyectará IV (por vía intravenosa) con 10 ± 2 mCi de 18F-FDG.
Otros nombres:
Cámara PET dedicada a la mama diseñada por la instalación de radioquímica satelital de Stanford
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen con la cámara PET dedicada a la mama
Periodo de tiempo: 1 día
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La viabilidad de la cámara PET piloto dedicada a la mama se evaluará en función de si se obtienen imágenes aceptables.
Las imágenes se evaluarán y calificarán con 1 de 3 calificaciones de calidad: excelente, buena y mala.
El resultado se informará como el número de imágenes que son excelentes, buenas y malas, un número sin dispersión.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy B DeMartini, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-50877 (Otro identificador: Stanford IRB)
- BRS0102 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2019-03810 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .