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Câmera PET dedicada ao seio piloto com resolução espacial de 1 milímetro

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Stanford University

Estudo piloto de uma câmera PET dedicada aos seios com resolução espacial de 1 milímetro

Este é um estudo de pesquisa de uma nova câmera de tomografia por emissão de pósitrons (PET) "dedicada aos seios" com resolução espacial de 1 milímetro. O principal objetivo do estudo é que o pessoal entenda questões práticas e logísticas com o uso da câmera na clínica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário Obter experiência inicial usando o novo design de câmera PET dedicada à mama na clínica de imagem da mama.

Objetivos Secundários Para entender, dada a sensibilidade 10 vezes maior desta nova câmera, quão baixo podemos ir com a dose de traçador administrada e, dada a resolução espacial volumétrica > 100 vezes melhor, entender a qualidade de imagem alcançável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado por biópsia medindo ≥ 5 mm na mamografia ou ultrassonografia.
  • Teste(s) de diagnóstico por imagem anterior(es) com outra modalidade, como ressonância magnética, tomografia computadorizada ou mamografia por raio-x (ou outras modalidades de imagem aplicáveis) dentro de 60 dias antes da data do estudo.
  • Documento de consentimento informado por escrito documentado.

Critério de exclusão:

  • 1. Condição adicional ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão ao estudo.
  • Alergias conhecidas ao FDG
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo 18-F FDG usando câmera PET dedicada à mama
A câmera PET dedicada à mama será usada com dose de traçador PET 18-F FDG padrão
Medicamento: 18F-FDG
O participante será injetado IV (por via intravenosa) com 10 ± 2 mCi de 18F-FDG.
Outros nomes:
  • 18F-fluorodesoxiglucose
  • Radiotraçador 18F-FDG
Dispositivo: Câmera PET dedicada ao peito
Câmera PET dedicada ao peito projetada pela instalação de radioquímica por satélite de Stanford

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem com a câmera PET dedicada ao peito
Prazo: 1 dia
A viabilidade da câmera PET dedicada ao seio piloto será avaliada com base na obtenção de imagens aceitáveis. As imagens serão avaliadas e classificadas como 1 de 3 classificações de qualidade: excelente, boa e ruim. O resultado será informado como o número de imagens excelentes, boas e ruins, um número sem dispersão.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy B DeMartini, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-50877 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • BRS0102 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em 18F-FDG

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