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Telecamera PET dedicata al seno pilota con risoluzione spaziale di 1 millimetro

10 gennaio 2024 aggiornato da: Stanford University

Studio pilota di una telecamera PET dedicata al seno con risoluzione spaziale di 1 millimetro

Questo è uno studio di ricerca su una nuova telecamera per tomografia a emissione di positroni (PET) "dedicata al seno" con una risoluzione spaziale di 1 millimetro. L'obiettivo principale dello studio è che il personale comprenda i problemi pratici e logistici con l'utilizzo della telecamera nella clinica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Acquisire un'esperienza iniziale utilizzando il nuovo design della telecamera PET dedicato al seno nella clinica di imaging del seno.

Obiettivi secondari Comprendere, data la sensibilità 10 volte superiore di questa nuova fotocamera, quanto in basso possiamo scendere con la dose di tracciante somministrata e, data la risoluzione spaziale volumetrica superiore a 100 volte, comprendere la qualità dell'immagine ottenibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario confermato da biopsia che misura ≥ 5 mm su mammografia o ecografia.
  • Precedente test di imaging diagnostico con un'altra modalità come MRI, CT o mammografia a raggi X (o altre modalità di imaging applicabili) entro 60 giorni prima della data dello studio.
  • Documento di consenso informato scritto documentato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Condizione aggiuntiva o circostanza attenuante che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio.
  • Allergie note all'FDG
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio FDG 18-F utilizzando una telecamera PET dedicata al seno
La telecamera PET dedicata al seno verrà utilizzata con la dose standard di tracciante PET 18-F FDG
Droga: 18F-FDG
Al partecipante verrà iniettato IV (per via endovenosa) con 10 ± 2 mCi di 18F-FDG.
Altri nomi:
  • 18F-fluorodeossiglucosio
  • Radiotracciante 18F-FDG
Dispositivo: Telecamera PET dedicata al seno
Telecamera PET dedicata al seno progettata dalla struttura di radiochimica satellitare di Stanford

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine con la telecamera PET dedicata al seno
Lasso di tempo: 1 giorno
La fattibilità della telecamera PET pilota dedicata al seno sarà valutata sulla base dell'ottenimento di immagini accettabili. Le immagini saranno valutate e classificate in base a 1 di 3 valutazioni di qualità: eccellente, buona e scarsa. Il risultato sarà riportato come numero di immagini eccellenti, buone e scarse, un numero senza dispersione.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy B DeMartini, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-50877 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • BRS0102 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su 18F-FDG

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