Pilotní PET kamera určená pro prsa s prostorovým rozlišením 1 milimetr
26. května 2026 aktualizováno: Stanford University
Pilotní studie PET kamery specializované na prsa s prostorovým rozlišením 1 milimetr
Jedná se o výzkumnou studii nové pozitronové emisní tomografie (PET) kamery „vyhrazené pro prsa“ s prostorovým rozlišením 1 milimetr.
Hlavním cílem studie je, aby personál pochopil praktické a logistické problémy s používáním kamery na klinice
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl Získat počáteční zkušenosti s používáním nového designu PET kamery určené pro prsa na klinice zobrazování prsů.
Sekundární cíle Abychom pochopili, vzhledem k 10krát vyšší citlivosti této nové kamery, jak nízko můžeme jít s podanou dávkou indikátoru, a vzhledem k > 100krát lepšímu objemovému prostorovému rozlišení porozumět dosažitelné kvalitě obrazu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií potvrzený karcinom prsu měřící ≥ 5 mm na mamografu nebo ultrazvuku.
- Předchozí diagnostický zobrazovací test (testy) s jinou modalitou, jako je MRI, CT nebo rentgenová mamografie (nebo jiné použitelné zobrazovací modality) během 60 dnů před datem studie.
- Dokumentovaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Další podmínka nebo polehčující okolnost, která může podle názoru zkoušejícího narušovat dodržování studie.
- Známé alergie na FDG
- Těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 18-F FDG s použitím PET kamery zaměřené na prsa
PET kamera určená pro prsa bude použita se standardní dávkou PET 18-F FDG indikátoru
|
Účastníkovi bude intravenózně (intravenózně) aplikováno 10 ± 2 mCi 18F-FDG.
Ostatní jména:
PET kamera určená pro prsa navržená družicovým radiochemickým zařízením ve Stanfordu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu s PET kamerou pro prsa
Časové okno: 1 den
|
Proveditelnost pilotní PET kamery pro prsa bude posouzena na základě toho, zda byly získány přijatelné snímky.
Obrázky budou hodnoceny a hodnoceny jako 1 ze 3 hodnocení kvality: výborná, dobrá a špatná.
Výsledek bude hlášen jako počet snímků, které jsou vynikající, dobré a špatné, počet bez rozptylu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy B DeMartini, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-50877 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
- BRS0102 (Jiný identifikátor: OnCore)
- NCI-2019-03810 (Identifikátor registru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .