Pilootborstspecifieke PET-camera met ruimtelijke resolutie van 1 millimeter
26 mei 2026 bijgewerkt door: Stanford University
Pilotstudie van een borstspecifieke PET-camera met een ruimtelijke resolutie van 1 millimeter
Dit is een onderzoeksstudie van een nieuwe, "borstspecifieke" positronemissietomografie (PET) -camera met een ruimtelijke resolutie van 1 millimeter.
Het belangrijkste doel van het onderzoek is dat het personeel praktische en logistieke problemen begrijpt bij het gebruik van de camera in de kliniek
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel Het opdoen van eerste ervaring met het gebruik van het nieuwe, borstspecifieke PET-camera-ontwerp in de kliniek voor beeldvorming van de borst.
Secundaire doelstellingen Begrijpen, gegeven de 10 keer hogere gevoeligheid van deze nieuwe camera, hoe laag we kunnen gaan met de toegediende dosis tracer, en, gegeven de >100 keer betere volumetrische ruimtelijke resolutie, de haalbare beeldkwaliteit begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie-bevestigde borstkanker van ≥ 5 mm op mammogram of echografie.
- Voorafgaande diagnostische beeldvormingstest(s) met een andere modaliteit zoals MRI, CT of röntgenmammografie (of andere toepasselijke beeldvormingsmodaliteiten) binnen 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdatum.
- Gedocumenteerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Aanvullende voorwaarde of verzachtende omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie kan belemmeren.
- Bekende allergieën voor FDG
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18-F FDG-onderzoek met behulp van borstspecifieke PET-camera
Borstspecifieke PET-camera zal worden gebruikt met de standaard PET 18-F FDG-tracerdosis
|
Deelnemer wordt IV (intraveneus) geïnjecteerd met 10 ± 2 mCi 18F-FDG.
Andere namen:
Borstspecifieke PET-camera ontworpen door de Stanford-satellietradiochemiefaciliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit met de borstspecifieke PET-camera
Tijdsspanne: 1 dag
|
De haalbaarheid van de proefborstspecifieke PET-camera zal worden beoordeeld op basis van het feit of er acceptabele beelden worden verkregen.
Afbeeldingen worden beoordeeld en beoordeeld als 1 van de 3 kwaliteitsbeoordelingen: uitstekend, goed en slecht.
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal afbeeldingen dat uitstekend, goed en slecht is, een getal zonder spreiding.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy B DeMartini, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-50877 (Andere identificatie: Stanford IRB)
- BRS0102 (Andere identificatie: OnCore)
- NCI-2019-03810 (Register-ID: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .