Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilootborstspecifieke PET-camera met ruimtelijke resolutie van 1 millimeter

10 januari 2024 bijgewerkt door: Stanford University

Pilotstudie van een borstspecifieke PET-camera met een ruimtelijke resolutie van 1 millimeter

Dit is een onderzoeksstudie van een nieuwe, "borstspecifieke" positronemissietomografie (PET) -camera met een ruimtelijke resolutie van 1 millimeter. Het belangrijkste doel van het onderzoek is dat het personeel praktische en logistieke problemen begrijpt bij het gebruik van de camera in de kliniek

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel Het opdoen van eerste ervaring met het gebruik van het nieuwe, borstspecifieke PET-camera-ontwerp in de kliniek voor beeldvorming van de borst.

Secundaire doelstellingen Begrijpen, gegeven de 10 keer hogere gevoeligheid van deze nieuwe camera, hoe laag we kunnen gaan met de toegediende dosis tracer, en, gegeven de >100 keer betere volumetrische ruimtelijke resolutie, de haalbare beeldkwaliteit begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bevestigde borstkanker van ≥ 5 mm op mammogram of echografie.
  • Voorafgaande diagnostische beeldvormingstest(s) met een andere modaliteit zoals MRI, CT of röntgenmammografie (of andere toepasselijke beeldvormingsmodaliteiten) binnen 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdatum.
  • Gedocumenteerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Aanvullende voorwaarde of verzachtende omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie kan belemmeren.
  • Bekende allergieën voor FDG
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18-F FDG-onderzoek met behulp van borstspecifieke PET-camera
Borstspecifieke PET-camera zal worden gebruikt met de standaard PET 18-F FDG-tracerdosis
Geneesmiddel: 18F-FDG
Deelnemer wordt IV (intraveneus) geïnjecteerd met 10 ± 2 mCi 18F-FDG.
Andere namen:
  • 18F-fluordeoxiglucose
  • 18F-FDG radiotracer
Apparaat: Borstspecifieke PET-camera
Borstspecifieke PET-camera ontworpen door de Stanford-satellietradiochemiefaciliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit met de borstspecifieke PET-camera
Tijdsspanne: 1 dag
De haalbaarheid van de proefborstspecifieke PET-camera zal worden beoordeeld op basis van het feit of er acceptabele beelden worden verkregen. Afbeeldingen worden beoordeeld en beoordeeld als 1 van de 3 kwaliteitsbeoordelingen: uitstekend, goed en slecht. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal afbeeldingen dat uitstekend, goed en slecht is, een getal zonder spreiding.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy B DeMartini, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-50877 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • BRS0102 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 18F-FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren