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Pilot-Brust-PET-Kamera mit 1 Millimeter räumlicher Auflösung

26. Mai 2026 aktualisiert von: Stanford University

Pilotstudie einer brustspezifischen PET-Kamera mit 1 Millimeter Ortsauflösung

Dies ist eine Forschungsstudie einer neuartigen, "brustspezifischen" Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Kamera mit einer räumlichen Auflösung von 1 Millimeter. Das Hauptziel der Studie besteht darin, dass das Personal praktische und logistische Probleme bei der Verwendung der Kamera in der Klinik versteht

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Erste Erfahrungen mit dem neuartigen, brustspezifischen PET-Kameradesign in der Brustbildgebungsklinik zu sammeln.

Sekundäre Ziele Angesichts der 10-fach höheren Empfindlichkeit dieser neuartigen Kamera verstehen, wie niedrig wir mit der verabreichten Tracer-Dosis gehen können, und angesichts der > 100-fach besseren volumetrischen räumlichen Auflösung die erreichbare Bildqualität verstehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigter Brustkrebs mit einer Größe von ≥ 5 mm auf Mammographie oder Ultraschall.
  • Frühere diagnostische Bildgebungstests mit einer anderen Modalität wie MRT, CT oder Röntgenmammographie (oder anderen anwendbaren Bildgebungsmodalitäten) innerhalb von 60 Tagen vor dem Studiendatum.
  • Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Zusätzliche Bedingung oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können.
  • Bekannte Allergien gegen FDG
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18-F-FDG-Studie mit einer brustspezifischen PET-Kamera
Eine brustspezifische PET-Kamera wird mit der standardmäßigen PET 18-F FDG-Tracerdosis verwendet
Arzneimittel: 18F-FDG
Dem Teilnehmer werden 10 ± 2 mCi 18F-FDG IV (intravenös) injiziert.
Andere Namen:
  • 18F-Fluordeoxiglucose
  • 18F-FDG-Radiotracer
Gerät: Brustspezifische PET-Kamera
Brustspezifische PET-Kamera, entwickelt von der Stanford Satellite Radiochemistry Facility

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität mit der brustspezifischen PET-Kamera
Zeitfenster: 1 Tag
Die Machbarkeit der brustspezifischen PET-Pilotkamera wird auf der Grundlage beurteilt, ob akzeptable Bilder erhalten werden. Bilder werden bewertet und mit 1 von 3 Qualitätsbewertungen bewertet: ausgezeichnet, gut und schlecht. Das Ergebnis wird als Anzahl der Bilder angegeben, die ausgezeichnet, gut und schlecht sind, eine Zahl ohne Streuung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy B DeMartini, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-50877 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • BRS0102 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2019-03810 (Registrierungskennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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