- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04016818
Pilot-Brust-PET-Kamera mit 1 Millimeter räumlicher Auflösung
Pilotstudie einer brustspezifischen PET-Kamera mit 1 Millimeter Ortsauflösung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel Erste Erfahrungen mit dem neuartigen, brustspezifischen PET-Kameradesign in der Brustbildgebungsklinik zu sammeln.
Sekundäre Ziele Angesichts der 10-fach höheren Empfindlichkeit dieser neuartigen Kamera verstehen, wie niedrig wir mit der verabreichten Tracer-Dosis gehen können, und angesichts der > 100-fach besseren volumetrischen räumlichen Auflösung die erreichbare Bildqualität verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Risa Jiron
- Telefonnummer: 650-736-1598
- E-Mail: rjiron@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
Kontakt:
- Risa Jiron
- Telefonnummer: 650-736-1598
- E-Mail: rjiron@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie bestätigter Brustkrebs mit einer Größe von ≥ 5 mm auf Mammographie oder Ultraschall.
- Frühere diagnostische Bildgebungstests mit einer anderen Modalität wie MRT, CT oder Röntgenmammographie (oder anderen anwendbaren Bildgebungsmodalitäten) innerhalb von 60 Tagen vor dem Studiendatum.
- Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Zusätzliche Bedingung oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können.
- Bekannte Allergien gegen FDG
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 18-F-FDG-Studie mit einer brustspezifischen PET-Kamera
Eine brustspezifische PET-Kamera wird mit der standardmäßigen PET 18-F FDG-Tracerdosis verwendet
|
Dem Teilnehmer werden 10 ± 2 mCi 18F-FDG IV (intravenös) injiziert.
Andere Namen:
Brustspezifische PET-Kamera, entwickelt von der Stanford Satellite Radiochemistry Facility
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildqualität mit der brustspezifischen PET-Kamera
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Machbarkeit der brustspezifischen PET-Pilotkamera wird auf der Grundlage beurteilt, ob akzeptable Bilder erhalten werden.
Bilder werden bewertet und mit 1 von 3 Qualitätsbewertungen bewertet: ausgezeichnet, gut und schlecht.
Das Ergebnis wird als Anzahl der Bilder angegeben, die ausgezeichnet, gut und schlecht sind, eine Zahl ohne Streuung.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy B DeMartini, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-50877 (Andere Kennung: Stanford IRB)
- BRS0102 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutierungSolider Krebs | Brustkrebs Stadium II | Brustkrebs Stadium IIIChina
-
Tim LauMcGill UniversityNoch keine RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Demenz | Demenz mit Lewy-Körpern
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Avid RadiopharmaceuticalsAbgeschlossenFrontotemporale Demenz | Alzheimer-KrankheitVereinigtes Königreich
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB | Metastasierter Nierenzellkrebs | Nierenzellkrebs im Stadium III | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV | Brustkrebs im Stadium IV | B-Zell-Neoplasma | Brustkrebs im Stadium IIIA | Stadium IV... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University of UtahAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrutierung
-
University of Alabama at BirminghamRekrutierungHER2-positiver BrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of UtahAbgeschlossen
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Beendet