- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04017234
Ejercicio ocular, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la prevención de la progresión de la miopía
Los efectos de la respuesta de seguimiento de frecuencia, el ejercicio ocular y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la prevención de la progresión de la miopía en escolares de Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio experimental. Se reclutará un tamaño de muestra de 25 a 40 participantes de una escuela primaria en el estudio controlado aleatorio. El arreglo secuencial se organiza de manera aleatoria para los niños participantes. Se diseñará una investigación de cuatro grupos para el PMP: Grupo 1 (frecuencia después de la respuesta, Grupo 2 (frecuencia después de la respuesta y ejercicio ocular), Grupo 3 (frecuencia después de la respuesta, ejercicio ocular, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y estimulación de puntos de acupuntura auriculares) , y el Grupo 4, el grupo de control. El PMP implementa una intervención de 30 minutos dos veces según los investigadores. Se realizará pre-test y post-test (detección de dioptrías del globo ocular y cartilla de visión de Sellen). La duración de cada intervención está prevista para dos días. El período de lavado después de la próxima intervención es de 7 días como mínimo. Después de completar cuatro intervenciones, se realizará el efecto de la mejor intervención de ocho del investigador. El tiempo de evaluación de las intervenciones se observará en las observaciones de primera vez y de un mes. Se utilizará una estadística descriptiva e inferencial por SpSS para el análisis de datos.
Los investigadores aplicarán la frecuencia después de la respuesta, el ejercicio ocular y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en PMP entre escolares de Taiwán. Los hallazgos del estudio pueden proporcionar información para la promoción de la salud visual de los escolares y sus padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 406
- Reclutamiento
- Chen Pin elementary school
-
Contacto:
- Yu-Kuei Teng, PhD
- Número de teléfono: 7132 886-4-22053366
- Correo electrónico: tengyk@mail.cmu.edu.tw
-
Contacto:
- Shin-Da Lee, PhD
- Número de teléfono: 7300 886-4-22053366
- Correo electrónico: shinda@mail.cmu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la miopía se define como el grado de superficie esférica equivalente de cualquiera es menor o igual a -0.50D
- no use ciclogel o atropina
- Al menos la pomada oftálmica está desactivada durante al menos siete días.
- actualmente no se utilizan tabletas de plástico
- al menos las tabletas de plástico no se pueden retirar por más de siete días
Criterio de exclusión:
- Niños con otras enfermedades oculares traumáticas e irrecuperables actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo PMP
los niños recibieron educación sobre la salud para los ojos y la intervención (que incluía la frecuencia después de la respuesta, el ejercicio ocular y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) durante 30 minutos tres veces por semana durante cuatro semanas.
|
frecuencia después de la respuesta, ejercicio ocular y TENS 3 veces por semana durante 4 semanas
|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
los niños acaban de recibir educación para la salud de los ojos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estructura del globo ocular
Periodo de tiempo: detección al mes de la intervención
|
detección de dioptrías en el globo ocular
|
detección al mes de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
chequeo de la vista
Periodo de tiempo: detección al mes de la intervención
|
Carta de la visión de Sellen
|
detección al mes de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Kuei Teng, China Medical University, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH107-REC1-124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .