- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04019028
Monitoreo en tiempo real de la actividad cortical motora inducida por estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia
Monitoreo en tiempo real de la actividad cortical motora inducida por estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia: estudio funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En sujetos normales,
- el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia en la corteza cerebral se mide en tiempo real usando fNIRS.
- Los cambios en la actividad de la corteza cerebral antes y después de la estimulación se miden mediante la prueba de función motora y la prueba de potencial inducido por motor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos sin antecedentes de enfermedades y anomalías del sistema nervioso central
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años, mayores de 70 años
- Una persona que ha insertado un objeto de metal en un cráneo.
- Una persona con oclusión completa de la arteria carótida.
- Una persona con epilepsia
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Quién no es elegible para la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: RTMS navegado de baja frecuencia
Aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia de 1 Hz al área motora primaria del hemisferio dominante mediante un sistema de navegación. Usando el instrumento BrainSight, un sistema de navegación, la posición de la bobina TMS se puede fijar en el área objetivo precisa del punto en función de la imagen de resonancia magnética del sujeto. |
Estimulación rTMS de baja frecuencia de 1 Hz sobre el área motora primaria mediante el sistema de navegación
|
EXPERIMENTAL: solo rTMS de baja frecuencia (sin usar el sistema de navegación)
Aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia al área motora primaria del hemisferio dominante sin utilizar un sistema de navegación. La bobina TMS se fija en el área objetivo según el punto de acceso MEP. |
Estimulación rTMS de baja frecuencia de 1 Hz sobre el área motora primaria
|
SHAM_COMPARATOR: RTMS simulado navegado
Aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva con modo sham (sin estimulación) al área motora primaria del hemisferio dominante utilizando un sistema de navegación. Usando el instrumento BrainSight, un sistema de navegación, la posición de la bobina TMS se puede fijar en el área objetivo precisa del punto en función de la imagen de resonancia magnética del sujeto. La estimulación simulada se estimula con la misma frecuencia, intensidad y tiempo que el estímulo real de tal manera que la bobina en forma de 8 se coloca en un ángulo de 90 grados con respecto al cuero cabelludo de la misma manera que la rTMS y los sonidos se escuchan pero el estímulo magnético no se transmite al cerebro |
Estimulación rTMS simulada de baja frecuencia de 1 Hz sobre el área motora primaria mediante el sistema de navegación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de activación cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
|
La activación cortical se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemania) antes y después de la estimulación
|
Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la potencia evocada motora
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
|
medir el umbral motor y la amplitud del potencial evocado motor en el primer músculo interóseo dorsal.
|
Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
|
cambios en la prueba de la clavija de nueve hoyos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
|
La prueba de clavija de nueve agujeros se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
|
Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
|
Tarea motora secuencial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
|
Es un ejercicio de entrenamiento en el que se presionan repetidamente cinco dígitos con cinco dedos mediante movimientos individuales, y se entrena para presionar el botón con precisión y rapidez.
|
Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yun-Hee Kimm, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-05-021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .