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Monitoreo en tiempo real de la actividad cortical motora inducida por estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia

25 de febrero de 2020 actualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Monitoreo en tiempo real de la actividad cortical motora inducida por estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia: estudio funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano

En este estudio, investigamos el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia, uno de los estímulos cerebrales no invasivos, sobre los cambios funcionales de la actividad cortical motora bilateral en sujetos normales utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En sujetos normales,

  1. el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia en la corteza cerebral se mide en tiempo real usando fNIRS.
  2. Los cambios en la actividad de la corteza cerebral antes y después de la estimulación se miden mediante la prueba de función motora y la prueba de potencial inducido por motor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos sanos sin antecedentes de enfermedades y anomalías del sistema nervioso central

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años, mayores de 70 años
  • Una persona que ha insertado un objeto de metal en un cráneo.
  • Una persona con oclusión completa de la arteria carótida.
  • Una persona con epilepsia
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Quién no es elegible para la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RTMS navegado de baja frecuencia

Aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia de 1 Hz al área motora primaria del hemisferio dominante mediante un sistema de navegación.

Usando el instrumento BrainSight, un sistema de navegación, la posición de la bobina TMS se puede fijar en el área objetivo precisa del punto en función de la imagen de resonancia magnética del sujeto.

Estimulación rTMS de baja frecuencia de 1 Hz sobre el área motora primaria mediante el sistema de navegación
EXPERIMENTAL: solo rTMS de baja frecuencia (sin usar el sistema de navegación)

Aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia al área motora primaria del hemisferio dominante sin utilizar un sistema de navegación.

La bobina TMS se fija en el área objetivo según el punto de acceso MEP.

Estimulación rTMS de baja frecuencia de 1 Hz sobre el área motora primaria
SHAM_COMPARATOR: RTMS simulado navegado

Aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva con modo sham (sin estimulación) al área motora primaria del hemisferio dominante utilizando un sistema de navegación.

Usando el instrumento BrainSight, un sistema de navegación, la posición de la bobina TMS se puede fijar en el área objetivo precisa del punto en función de la imagen de resonancia magnética del sujeto.

La estimulación simulada se estimula con la misma frecuencia, intensidad y tiempo que el estímulo real de tal manera que la bobina en forma de 8 se coloca en un ángulo de 90 grados con respecto al cuero cabelludo de la misma manera que la rTMS y los sonidos se escuchan pero el estímulo magnético no se transmite al cerebro

Estimulación rTMS simulada de baja frecuencia de 1 Hz sobre el área motora primaria mediante el sistema de navegación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de activación cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
La activación cortical se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemania) antes y después de la estimulación
Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la potencia evocada motora
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
medir el umbral motor y la amplitud del potencial evocado motor en el primer músculo interóseo dorsal.
Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
cambios en la prueba de la clavija de nueve hoyos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
La prueba de clavija de nueve agujeros se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
Tarea motora secuencial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]
Es un ejercicio de entrenamiento en el que se presionan repetidamente cinco dígitos con cinco dedos mediante movimientos individuales, y se entrena para presionar el botón con precisión y rapidez.
Línea de base y después de la intervención [Inmediatamente después de 20 minutos de intervención]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yun-Hee Kimm, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-05-021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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