Reducción de la dosis de BETAmetasona: no inferioridad en los resultados neurocognitivos de los niños nacidos antes de las 32 semanas de gestación (BETANINO)
Seguimiento de 5 años del ensayo BETADOSE: no inferioridad de una reducción del 50% de la dosis de la terapia prenatal con betametasona en el neurodesarrollo de los niños nacidos antes de las 32 semanas de gestación.
La terapia prenatal materna con corticosteroides es el último gran avance en el manejo prenatal de los fetos para prevenir las complicaciones neonatales asociadas con la prematuridad. Los resultados neurológicos a largo plazo en lactantes expuestos a esteroides prenatales se han evaluado en algunas cohortes y sugieren que esta terapia puede prevenir algunos trastornos del desarrollo neurológico, incluida la parálisis cerebral. Si bien más del 85 % de los recién nacidos muy prematuros en Europa han estado expuestos a betametasona prenatal, las redes de colaboración Cochrane afirmaron que se necesitan con urgencia ensayos de dosis que comparen diferentes regímenes de corticosteroides de uso común para evitar la exposición fetal inútil a dosis excesivas de corticosteroides.
- Debido a que la mitad de la dosis se asoció con beneficios máximos en la función pulmonar en ovejas, se realizó un ensayo controlado aleatorio (BETADOSE, NCT02897076) para demostrar que un régimen de dosis reducida de betametasona al 50% no es inferior a una dosis completa para prevenir el síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros. El ensayo BETADOSE demostró que la mitad de la dosis no mostró no ser inferior al régimen de dosis prenatal completa de betametasona para prevenir el SDR grave en recién nacidos prematuros, mientras que otras complicaciones asociadas con la prematuridad, incluidas las que generalmente se previenen con SCA, no difirieron entre los dos grupos.
- Se necesitan los resultados del estudio de seguimiento de 5 años BETANINO de los neonatos BETADOSE antes de decidir si es posible reducir la dosis de ACS La hipótesis principal de BETANINO es que el régimen de media dosis de betametasona no es inferior al régimen de dosis completa de betametasona para prevenir alteraciones del desarrollo neurológico en estos niños de alto riesgo nacidos muy prematuros a los 5 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con corticosteroides prenatales maternos (SCA) se considera el último gran avance en el manejo prenatal de los fetos con riesgo de parto prematuro. Se adoptó en todo el mundo para prevenir la muerte neonatal y las complicaciones neonatales posteriores al parto prematuro, incluido el síndrome de dificultad respiratoria, la enterocolitis necrosante y la hemorragia intraventricular grave. Si bien los beneficios a corto plazo de los SCA se investigaron ampliamente, los resultados neurológicos a largo plazo en los lactantes expuestos prenatalmente a la betametasona se evaluaron solo en algunas cohortes. Un informe reciente de la red de colaboración Cochrane sugiere que la ACS puede prevenir algunos trastornos del desarrollo neurológico asociados con el parto prematuro y relacionados con los eventos adversos posnatales.
A día de hoy, en Europa y Francia, más del 85 % de los recién nacidos muy prematuros han estado expuestos a corticosteroides prenatales, principalmente betametasona en una dosis total de 24 mg. Las redes de colaboración Cochrane indicaron que se necesitan con urgencia ensayos de dosis que comparen diferentes regímenes de corticosteroides de uso común. Debido a que la mitad de la dosis se asoció con beneficios máximos en la función pulmonar en ovejas, actualmente se está realizando un ensayo controlado aleatorizado (BETADOSE, NCT02897076) para demostrar que un régimen de dosis reducida de betametasona al 50 % no es inferior a un régimen de dosis completa para prevenir el síndrome de dificultad respiratoria en neonatos. Cualesquiera que sean los resultados de este ensayo clínico en curso, el seguimiento de los bebés nacidos de mujeres inscritas es obligatorio tanto para confirmar la no inferioridad de la reducción de la dosis en la neurocognición como para evaluar el efecto a largo plazo de la reducción de la dosis en la supervivencia, en aspectos complejos. de la cognición, sobre aspectos conductuales y sobre otras alteraciones del neurodesarrollo. De hecho, los cambios en las prácticas clínicas posteriores a los ensayos de BETADOSE dependerán de los resultados tanto a corto como a largo plazo. Si se demuestra la no inferioridad, se producirán cambios drásticos en el uso clínico de betametasona prenatal en mujeres con riesgo de parto prematuro en Francia y en todo el mundo. Si se rechaza la no inferioridad, el seguimiento neurocognitivo de los pacientes incluidos también será de interés para (i) evaluar el impacto a largo plazo de las consecuencias tempranas asociadas con la reducción de la dosis de betametasona y (ii) descubrir dominios del desarrollo neurocognitivo sensibles a la exposición al ACS.
El estudio BETANINO tiene como objetivo evaluar el impacto de una reducción de la dosis del 50% en la neurocognición a los 5 años de edad en bebés nacidos de madres inscritas en el ensayo BETADOSE antes de las 32 semanas de gestación, niños que tienen el mayor riesgo de deterioro neurocognitivo durante la infancia.
La principal hipótesis de este estudio de cohortes tras un ensayo clínico aleatorizado es que la mitad de la dosis de betametasona (12 mg) no es inferior a la dosis completa de betametasona (24 mg) para prevenir el deterioro del desarrollo neurológico en niños nacidos muy prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pa
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Paris, Pa, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño único nacido de una madre inscrita en el ensayo BETADOSE,
- Edad gestacional al nacer menor de 32 semanas de gestación,
- Edad ≥ 5 años y < 6 años, vivos y sin pérdida de seguimiento
- Consentimiento informado del o los titulares del ejercicio de la patria potestad
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones mayores y aberraciones cromosómicas evidenciadas después del nacimiento,
- Los padres se niegan a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: evaluación del neurodesarrollo
Como parte del seguimiento habitual de los niños prematuros, se prevé una consulta de seguimiento alrededor de los 5 años. Durante esta visita se realizará una evaluación del neurodesarrollo para el estudio Betanino. La duración de esta evaluación se evalúa alrededor de 3h en total. Las intervenciones incluirán:
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Como parte del seguimiento habitual de los niños prematuros, se prevé una consulta de seguimiento alrededor de los 5 años. Durante esta visita se realizará una evaluación del neurodesarrollo para el estudio Betanino. La duración de esta evaluación se evalúa alrededor de 3h en total. Las intervenciones incluirán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 5 años
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La cognición será evaluada por neuropsicólogos certificados a los 5 años de edad utilizando el coeficiente intelectual de escala completa generado por la prueba Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia a 5 años sin deterioro de moderado a severo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido por las subpruebas WPPSI-IV
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5 años
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 5 años
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Uso de la escala de relatividad social
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5 años
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 5 años
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Estrés de los padres mediante el cuestionario PSI Todas las evaluaciones se basarán en pruebas reconocidas internacionalmente que han sido validadas para bebés de 3 años de edad y realizadas por neuropsicólogos certificados.
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5 años
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parálisis cerebral
Periodo de tiempo: 5 años
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parálisis cerebral utilizando el sistema de notación GMFCS,
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5 años
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desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido por las subpruebas NEPSY
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biran Valerie, PHD, APHP
- Silla de estudio: Schmitz Thomas, PHD, APHP
- Silla de estudio: Baud Olivier, PHD, Hôpitaux Universitaires de Genève - Inserm U1141 Hôpital Robert Debré
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K170920J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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