BETAmethasone 용량 감소: 임신 32주 이전에 태어난 아동의 신경인지 결과에 대한 비열등성 (BETANINO)
BETADSE 시험의 5년 추적 조사: 임신 32주 전에 태어난 어린이의 신경 발달에 대한 산전 베타메타손 요법의 50% 용량 감소의 비열등성.
산모의 산전 코르티코스테로이드 요법은 미숙아와 관련된 신생아 합병증을 예방하기 위한 산전 태아 관리의 마지막 주요 발전입니다. 산전 스테로이드에 노출된 영아의 장기적인 신경학적 결과는 소수의 코호트에서 평가되었으며 이 요법이 뇌성 마비를 포함한 일부 신경 발달 장애를 예방할 수 있음을 시사합니다. 유럽에서 매우 조산아로 태어난 신생아의 85% 이상이 산전 베타메타손에 노출되었지만 Cochrane 협력 네트워크는 일반적으로 사용되는 코르티코스테로이드의 다양한 요법을 비교하는 용량 시험이 과도한 용량의 코르티코스테로이드에 쓸모없는 태아 노출을 피하기 위해 가장 시급히 필요하다고 밝혔습니다.
- 절반 용량은 암양의 폐 기능에 대한 최대 이점과 관련이 있기 때문에 무작위 대조 시험(BETADOSE, NCT02897076)을 수행하여 50% 감소된 베타메타손 용량 요법이 호흡 곤란 증후군을 예방하기 위해 전체 용량보다 열등하지 않음을 입증했습니다. 미숙아. BETADSE 임상시험은 절반 용량이 미숙아의 중증 RDS를 예방하기 위한 산전 베타메타손 전체 용량 요법에 비해 비열등성을 나타내지 않았으며, 일반적으로 ACS로 예방되는 합병증을 포함한 다른 미숙아 관련 합병증은 두 그룹 간에 차이가 없었음을 입증했습니다.
- ACS 용량 감소가 가능한지 여부를 결정하기 전에 BETADOSE 신생아에 대한 5년간의 BETANINO 추적 연구 결과가 필요합니다. 5세에 매우 조산아로 태어난 이 고위험 어린이들.
연구 개요
상세 설명
산모의 산전 코르티코스테로이드(ACS) 요법은 조산 위험이 있는 태아의 산전 관리에서 마지막 주요 발전으로 간주됩니다. 호흡 곤란 증후군, 괴사성 장염 및 중증 뇌실내 출혈을 포함하여 조산 후 신생아 사망 및 신생아 합병증을 예방하기 위해 전 세계적으로 채택되었습니다. ACS의 단기적 이점이 광범위하게 조사되었지만 산전에 베타메타손에 노출된 영아의 장기 신경학적 결과는 소수의 코호트에서만 평가되었습니다. Cochrane 협력 네트워크의 최근 보고서에 따르면 ACS는 조산 및 출생 후 부작용과 관련된 일부 신경 발달 장애를 예방할 수 있습니다.
오늘날 유럽과 프랑스에서는 조산아로 태어난 신생아의 85% 이상이 산전 코르티코스테로이드(주로 베타메타손 총 용량 24mg)에 노출되었습니다. Cochrane 협력 네트워크는 일반적으로 사용되는 코르티코스테로이드의 다양한 요법을 비교하는 용량 시험이 가장 시급히 필요하다고 밝혔습니다. 절반 용량은 암양의 폐 기능에 대한 최대 이점과 관련이 있기 때문에, 호흡 곤란 증후군을 예방하기 위해 50% 감소된 베타메타손 용량 요법이 전체 용량 요법보다 열등하지 않음을 입증하기 위해 현재 무작위 대조 시험(BETADOSE, NCT02897076)이 수행되고 있습니다. 신생아에서. 이 진행 중인 임상 시험의 결과가 어떻든 등록된 여성에게서 태어난 영아의 후속 조치는 신경인지에 대한 선량 감소의 비열등성을 확인하고 복잡한 측면에서 생존에 대한 선량 감소의 장기적인 영향을 평가하기 위해 필수적입니다. 인지, 행동 측면 및 기타 신경 발달 장애. 실제로, BETADose 시험에 따른 임상 실습의 변화는 단기 및 장기 결과에 따라 달라집니다. 비열등성이 입증되면 프랑스 및 전 세계적으로 조산 위험이 있는 여성의 산전 베타메타손 임상 사용에 극적인 변화가 발생할 것입니다. 비열등성이 거부되면 등록된 환자의 신경인지 추적 조사는 (i) 베타메타손 용량 감소와 관련된 초기 결과의 장기적인 영향을 평가하고 (ii) 민감한 신경인지 발달 영역을 찾는 데 관심이 있을 것입니다. ACS 노출에.
BETANINO 연구의 목적은 임신 32주 이전에 BETADSE 시험에 등록한 산모에게서 태어난 영아(유아기 동안 신경인지 장애의 위험이 가장 높은 소아)를 대상으로 5세 때 용량 50% 감소가 신경인지에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
무작위 임상 시험에 따른 이 코호트 연구의 주요 가설은 베타메타손(12mg)의 절반이 조산아의 신경 발달 장애를 예방하기 위해 베타메타손(24mg)의 전체 용량보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Biran Valérie, PHD
- 전화번호: 01 40 03 41 91
- 이메일: valerie.biran@aphp.fr
연구 장소
-
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Pa
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Paris, Pa, 프랑스, 75019
- 모병
- Hôpital Robert Debré
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연락하다:
- Biran Valérie, PHD
- 전화번호: 01 40 03 41 91
- 이메일: valerie.biran@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BETADSE 시험에 등록한 어머니에게서 태어난 싱글톤 아이,
- 출생 시 임신 주수 임신 32주 미만,
- 연령 ≥ 5세 및 < 6세, 생존 및 추적 관찰 실패 없음
- 친권 행사에 대한 소유자의 사전 동의
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- 출생 후 주요 기형 및 염색체 이상,
- 학부모의 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경 발달 평가
미숙아에 대한 일반적인 후속 조치의 일환으로 5세 전후에 후속 상담을 계획하고 있습니다. 이 방문 동안 베타니노 연구를 위한 신경발달 평가가 수행될 것입니다. 이 평가 기간은 총 3시간 정도 평가됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다.
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미숙아에 대한 일반적인 후속 조치의 일환으로 5세 전후에 후속 상담을 계획하고 있습니다. 이 방문 동안 베타니노 연구를 위한 신경발달 평가가 수행될 것입니다. 이 평가 기간은 총 3시간 정도 평가됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 발달
기간: 5 년
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인지 능력은 Wechsler Preschool 및 기본 지능 척도(WPPSI-IV) 테스트에서 생성된 풀 스케일 IQ를 사용하여 5세의 인증된 신경 심리학자에 의해 평가됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 장애 없이 5년 생존
기간: 5 년
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5 년
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신경인지 발달
기간: 5 년
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WPPSI-IV 하위 테스트로 측정
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5 년
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부모의 스트레스
기간: 5 년
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사회적 상대성 척도 사용
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5 년
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부모의 스트레스
기간: 5 년
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PSI 설문지를 사용한 부모의 스트레스 모든 평가는 인증된 신경심리학자가 수행하고 3세 유아에 대해 검증된 국제적으로 인정된 테스트를 기반으로 합니다.
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5 년
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뇌성 마비
기간: 5 년
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GMFCS 표기법을 사용하는 뇌성 마비,
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5 년
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신경인지 발달
기간: 5 년
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NEPSY 하위 테스트로 측정
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Biran Valerie, PHD, APHP
- 연구 의자: Schmitz Thomas, PHD, APHP
- 연구 의자: Baud Olivier, PHD, Hôpitaux Universitaires de Genève - Inserm U1141 Hôpital Robert Debré
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신경 발달 평가에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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Centre Francois Baclesse완전한