BETAmetasondosreduktion: Non-underlägsenhet på neurokognitiva resultat hos barn födda före 32 veckors graviditet (BETANINO)

Maternatal antenatala kortikosteroider (ACS) terapi anses vara det sista stora framstegen i den antenatala hanteringen av foster med risk för för tidig födsel. Det antogs över hela världen för att förhindra neonatal död och neonatala komplikationer efter för tidig födsel, inklusive andnödssyndrom, nekrotiserande enterokolit och svår intraventrikulär blödning. Medan kortsiktiga fördelar med ACS undersöktes omfattande, har långsiktiga neurologiska resultat hos spädbarn som exponerats prenatalt för betametason endast bedömts i ett fåtal kohorter. En färsk rapport från Cochranes samarbetsnätverk tyder på att ACS kan förebygga vissa neuroutvecklingsstörningar associerade med för tidig förlossning och relaterade till postnatala biverkningar.

Från och med idag, i Europa och Frankrike, har mer än 85 % av nyfödda födda mycket för tidigt exponerats för födselkortikosteroider, mestadels betametason för en total dos på 24 mg. Cochranes samarbetsnätverk uppgav att dosförsök som jämför olika regimer av vanliga kortikosteroider är mest brådskande. Eftersom en halv dos var associerad med maximala fördelar på lungfunktionen hos tackor, genomförs för närvarande en randomiserad kontrollerad studie (BETADOSE, NCT02897076) för att visa att en 50 % reducerad betametasondosregim inte är sämre än en fulldosregim för att förhindra andnödssyndrom. hos nyfödda. Oavsett resultatet av denna pågående kliniska prövning är uppföljning av spädbarn födda från inskrivna kvinnor obligatorisk både för att bekräfta att dosreduktionen inte är underlägsen på neurokognition och för att bedöma den långsiktiga effekten av dosreduktion på överlevnad, på komplexa aspekter av kognition, på beteendeaspekter och på andra neuroutvecklingsstörningar. Faktum är att förändringar i klinisk praxis efter BETADOSE-studier kommer att bero på både kort- och långsiktiga resultat. Om icke underlägsenhet påvisas kommer dramatiska förändringar att inträffa i den kliniska användningen av prenatalt betametason hos kvinnor med risk för för tidig födsel i Frankrike och över hela världen. Om icke underlägsenhet avvisas, kommer den neurokognitiva uppföljningen av inskrivna patienter också att vara av intresse för att (i) bedöma den långsiktiga effekten av de tidiga konsekvenserna av betametasondosreduktion och (ii) för att ta reda på domäner av neurokognitiv utveckling känsliga för ACS-exponering.

BETANINO-studien syftar till att bedöma effekten av en 50-procentig dosreduktion på neurokognition vid 5 års ålder hos spädbarn födda av mödrar som registrerats i BETADOSE-studien före 32 veckors graviditet, barn som löper störst risk för neurokognitiv funktionsnedsättning under barndomen.

Huvudhypotesen i denna kohortstudie efter en randomiserad klinisk prövning är att halvdos betametason (12 mg) inte är sämre än full dos betametason (24 mg) för att förhindra neuroutvecklingsstörning hos barn som föds mycket för tidigt.