减少倍他米松剂量：对妊娠 32 周前出生的儿童的神经认知结果的非劣效性 (BETANINO)

产妇产前皮质类固醇 (ACS) 治疗被认为是早产风险胎儿产前管理的最后一项重大进展。 它在世界范围内被用于预防早产后新生儿死亡和新生儿并发症，包括呼吸窘迫综合征、坏死性小肠结肠炎和严重的脑室内出血。 虽然广泛研究了 ACS 的短期益处，但仅在少数队列中评估了产前暴露于倍他米松的婴儿的长期神经学结果。 Cochrane 协作网络最近的一份报告表明，ACS 能够预防一些与早产和产后不良事件相关的神经发育障碍。

截至今天，在欧洲和法国，超过 85% 的极早产新生儿都曾接触过产前皮质类固醇激素，主要是总剂量为 24 毫克的倍他米松。 Cochrane 协作网络指出，最迫切需要对常用皮质类固醇的不同给药方案进行剂量试验。 由于半剂量与母羊肺功能的最大益处相关，目前正在进行一项随机对照试验（BETADOSE，NCT02897076）以证明倍他米松剂量减少 50% 的方案在预防呼吸窘迫综合征方面并不逊色于全剂量方案在新生儿中。 无论这项正在进行的临床试验的结果如何，都必须对登记妇女所生的婴儿进行随访，以确认剂量减少对神经认知的非劣效性，并评估剂量减少对生存的长期影响，以及复杂的方面认知，行为方面和其他神经发育障碍。 事实上，BETADOSE 试验后临床实践的变化将取决于短期和长期结果。 如果证明无劣势，法国和世界范围内产前倍他米松在有早产风险的妇女中的临床使用将发生巨大变化。 如果拒绝非劣效性，则对纳入患者的神经认知随访也将有兴趣 (i) 评估与倍他米松剂量减少相关的早期后果的长期影响，以及 (ii) 找出神经认知发展敏感的领域暴露于 ACS。

BETANINO 研究旨在评估在妊娠 32 周前参加 BETADOSE 试验的母亲所生的婴儿在 5 岁时减少 50% 的剂量对神经认知的影响，这些儿童在童年时期神经认知障碍的风险最高。

这项基于随机临床试验的队列研究的主要假设是，半剂量倍他米松 (12 mg) 在预防极早产儿的神经发育障碍方面并不劣于全剂量倍他米松 (24 mg)。