Снижение дозы БЕТАметазона: не уступает в нейрокогнитивных результатах у детей, рожденных до 32 недель беременности (BETANINO)

Антенатальная терапия кортикостероидами (ACS) у матери считается последним крупным достижением в антенатальном ведении плода с риском преждевременных родов. Он был принят во всем мире для предотвращения неонатальной смертности и неонатальных осложнений после преждевременных родов, включая респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит и тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние. В то время как краткосрочные преимущества АКС были тщательно исследованы, долгосрочные неврологические исходы у младенцев, подвергшихся антенатальному воздействию бетаметазона, оценивались только в нескольких когортах. Недавний отчет Кокрановской совместной сети предполагает, что АКС способен предотвращать некоторые нарушения развития нервной системы, связанные с преждевременными родами и связанными с постнатальными неблагоприятными событиями.

На сегодняшний день в Европе и Франции более 85% новорожденных, рожденных очень недоношенными, подвергались антенатальному воздействию кортикостероидов, в основном бетаметазона, в общей дозе 24 мг. Кокрановские совместные сети заявили, что крайне необходимы испытания дозировок, сравнивающих различные схемы обычно используемых кортикостероидов. Поскольку половинная доза была связана с максимальной пользой для функции легких у овец, в настоящее время проводится рандомизированное контролируемое исследование (BETADOSE, NCT02897076), чтобы продемонстрировать, что режим с уменьшенной на 50% дозой бетаметазона не уступает режиму с полной дозой для предотвращения респираторного дистресс-синдрома. у новорожденных. Какими бы ни были результаты этого продолжающегося клинического исследования, последующее наблюдение за младенцами, рожденными от включенных в исследование женщин, является обязательным как для подтверждения не меньшей эффективности снижения дозы в отношении нейрокогнитивных функций, так и для оценки долгосрочного эффекта снижения дозы на выживаемость в сложных аспектах. когнитивных функций, поведенческих аспектов и других нарушений развития нервной системы. Действительно, изменения в клинической практике после испытаний BETADOSE будут зависеть как от краткосрочных, так и от долгосрочных результатов. Если будет продемонстрирована неполноценность, произойдут кардинальные изменения в клиническом применении антенатального бетаметазона у женщин с риском преждевременных родов во Франции и во всем мире. Если неполноценность отклонена, нейрокогнитивное наблюдение за зарегистрированными пациентами также будет представлять интерес для (i) оценки долгосрочного воздействия ранних последствий, связанных со снижением дозы бетаметазона, и (ii) для выявления областей, чувствительных к нейрокогнитивному развитию. к воздействию АКС.

Исследование BETANINO направлено на оценку влияния снижения дозы на 50% на нейрокогнитивные функции в возрасте 5 лет у детей, рожденных от матерей, включенных в исследование BETADOSE до 32 недель беременности, у детей с самым высоким риском нейрокогнитивных нарушений в детстве.

Основная гипотеза этого когортного исследования, проведенного после рандомизированного клинического исследования, заключается в том, что половинная доза бетаметазона (12 мг) не уступает полной дозе бетаметазона (24 мг) в предотвращении нарушений развития нервной системы у детей, рожденных глубоко недоношенными.