Snížení dávky BETAmethasonu: Non-inferiorita v neurokognitivních výsledcích dětí narozených před 32. týdnem těhotenství (BETANINO)

Terapie mateřskými prenatálními kortikosteroidy (AKS) je považována za poslední velký pokrok v prenatálním managementu plodů ohrožených předčasným porodem. Byl celosvětově přijat k prevenci úmrtí novorozenců a neonatálních komplikací po předčasném porodu, včetně syndromu respirační tísně, nekrotizující enterokolitidy a těžkého intraventrikulárního krvácení. Zatímco krátkodobé přínosy AKS byly rozsáhle zkoumány, dlouhodobé neurologické výsledky u kojenců exponovaných prenatálně betamethasonu byly hodnoceny pouze v několika kohortách. Nedávná zpráva od Cochrane colaborative network naznačuje, že ACS je schopen zabránit některým neurovývojovým poruchám spojeným s předčasným porodem a souvisejícím s postnatálními nežádoucími příhodami.

K dnešnímu dni bylo v Evropě a Francii více než 85 % novorozenců narozených velmi předčasně vystaveno prenatálním kortikosteroidům, většinou betamethasonu v celkové dávce 24 mg. Kolaborativní sítě Cochrane uvedly, že nejnaléhavěji jsou zapotřebí studie dávek porovnávající různé režimy běžně používaných kortikosteroidů. Protože poloviční dávka byla spojena s maximálním přínosem pro funkci plic u ovcí, je v současné době prováděna randomizovaná kontrolovaná studie (BETADOSE, NCT02897076), která prokazuje, že režim dávkování betamethasonu o 50 % snížený není horší než režim plných dávek, aby se zabránilo syndromu respirační tísně. u novorozenců. Ať už jsou výsledky této probíhající klinické studie jakékoli, sledování kojenců narozených zapsaným ženám je povinné, aby se potvrdilo, že snížení dávky není méněcenné na neurokognici, a aby se zhodnotil dlouhodobý účinek snížení dávky na přežití na komplexní aspekty. kognice, na aspekty chování a na další neurovývojové poruchy. Změny v klinické praxi po studiích BETADOSE budou skutečně záviset na krátkodobých i dlouhodobých výsledcích. Pokud se prokáže non-inferiorita, dojde k dramatickým změnám v klinickém použití prenatálního betamethasonu u žen s rizikem předčasného porodu ve Francii a na celém světě. Pokud bude odmítnuta non-inferiorita, neurokognitivní sledování zapsaných pacientů bude také zajímavé, aby (i) vyhodnotil dlouhodobý dopad časných důsledků spojených se snížením dávky betamethasonu a (ii) zjistil domény citlivého na neurokognitivní vývoj. k expozici ACS.

Studie BETANINO si klade za cíl zhodnotit dopad 50% snížení dávky na neurokognici ve věku 5 let u kojenců narozených matkám zařazeným do studie BETADOSE před 32. týdnem těhotenství, u dětí, které jsou v dětství vystaveny nejvyššímu riziku neurokognitivních poruch.

Hlavní hypotézou této kohortové studie po randomizované klinické studii je, že poloviční dávka betamethasonu (12 mg) není horší než plná dávka betametazonu (24 mg), aby se zabránilo poškození nervového vývoje u dětí narozených velmi předčasně.