- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023890
Sincronización eléctrica ventricular mediante la estimulación del área de las ramas izquierda y derecha del haz en pacientes con indicación de marcapasos
5 de febrero de 2020 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Este es un estudio clínico prospectivo, de viabilidad aguda, de un solo sitio, no aleatorizado.
El propósito de este estudio es explorar las características del electrocardiograma (ECG) de la estimulación simultánea del área de las ramas derecha e izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos pacientes con marcapasos tienen una enfermedad del sistema de conducción cardíaca y, por lo tanto, necesitan estimulación ventricular.
La estimulación ventricular tradicional provoca asincronía ventricular que, a su vez, provoca disfunción de la contracción cardíaca.
La estimulación con TRC proporciona una mejor sincronización ventricular, pero no la óptima, especialmente en pacientes con QRS estrecho.
La tasa de falta de respuesta de CRT es del 30%.
La estimulación del haz de His utiliza el sistema natural de Purkinjie del haz de His para proporcionar una estimulación fisiológica óptima.
Pero muchos pacientes a los que se indica estimulación tienen un sistema de Purkinje del haz de His anormal, por lo que la estimulación del haz de His no puede proporcionar una estimulación óptima en pacientes con un sistema de conducción cardíaca anormal.
Además, el umbral de estimulación es alto durante la estimulación del haz de His.
Más recientemente, se propone la estimulación de la rama izquierda del haz.
Sin embargo, el BRI generará un patrón de bloqueo de rama derecha, otro tipo de sincronización ventricular débil.
Por lo tanto, los investigadores proponen excitar el área de las ramas izquierda y derecha del haz de forma simultánea para normalizar la sincronización ventricular.
El propósito de este estudio es explorar las características del electrocardiograma (ECG) de la estimulación simultánea del área de las ramas derecha e izquierda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá sujetos que tengan indicaciones de marcapasos o indicaciones para TRC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Sujetos que están dispuestos a dar el consentimiento informado
- Sujetos que tienen indicaciones de marcapasos o indicaciones para CRT, y recibirán terapia con marcapasos o CRT
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen contraindicaciones para terapia de estimulación o TRC
- Materias mejoradas de CRT
- Hipertrofia ventricular
- Sujetos que tienen condiciones médicas que limitarían la participación en el estudio
- Sujetos que están embarazadas o tienen un plan de embarazo durante el estudio
- Sujetos que no están dispuestos a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del QRS
Periodo de tiempo: Durante el implante
|
El criterio principal de valoración es la duración del QRS durante la estimulación del área de las ramas del haz.
|
Durante el implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Bundle Branches Area Pacing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .