Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventriculaire elektrische synchronisatie door stimulatie van het linker- en rechterbundeltakgebied bij pacing-geïndiceerde patiënten

5 februari 2020 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Dit is een prospectieve, single-site, niet-gerandomiseerde, acute klinische haalbaarheidsstudie. Het doel van deze studie is om de kenmerken van het elektrocardiogram (ECG) van gelijktijdige stimulatie van het gebied van de rechter en linker bundeltakken te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Veel pacemakerpatiënten hebben een stoornis in het hartgeleidingssysteem en hebben dus ventriculaire stimulatie nodig. Traditionele ventriculaire stimulatie veroorzaakt ventriculaire dissynchronie die op zijn beurt cardiale contractiedisfunctie veroorzaakt. CRT-stimulatie zorgt voor een betere ventriculaire synchronisatie, maar niet optimaal, vooral bij patiënten met smalle QRS. Het non-responspercentage van CRT is 30%. Zijn bundelstimulatie maakt gebruik van het natuurlijke His-bundel-Purkinjie-systeem om optimale fysiologische pacing te bieden. Maar veel pacing-geïndiceerde patiënten hebben een abnormaal His-bundel-Purkinje-systeem, dus His-bundel-stimulatie kan geen optimale stimulatie bieden bij patiënten met een abnormaal hartgeleidingssysteem. Bovendien is de stimulatiedrempel hoog tijdens His-bundelstimulatie. Meer recentelijk is linkerbundeltakstimulatie voorgesteld. LBBP genereert echter een rechterbundeltakblokpatroon, een ander soort zwakke ventriculaire synchronisatie. Daarom stellen de onderzoekers voor om de linker en rechter bundeltakken gelijktijdig te exciteren om de ventriculaire synchronisatie te normaliseren. Het doel van deze studie is om de kenmerken van het elektrocardiogram (ECG) van gelijktijdige stimulatie van het gebied van de rechter en linker bundeltakken te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal proefpersonen inschrijven die stimulatie-indicaties of indicaties voor CRT hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Onderwerpen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen die stimulatie-indicaties of indicaties voor CRT hebben en een pacemaker of CRT-therapie zullen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor pacingtherapie of CRT
  • CRT-opgewaardeerde onderwerpen
  • Ventriculaire hypertrofie
  • Proefpersonen met medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden beperken
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of plannen hebben om zwanger te worden
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QRS-duur
Tijdsspanne: Tijdens implantatie
Het primaire eindpunt is de QRS-duur tijdens stimulatie van het bundeltakgebied
Tijdens implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Bundle Branches Area Pacing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren