Kamrai elektromos szinkronizálás a bal és jobb oldali köteg ágainak stimulálásával ingerléssel jelzett betegeknél
2020. február 5. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ez egy prospektív, egyetlen helyszínre kiterjedő, nem randomizált, akut megvalósíthatósági klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja az elektrokardiogram (EKG) jellemzőinek feltárása a jobb és bal oldali köteg ágak területének egyidejű stimulálásakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Sok pacemaker-betegnek van szívvezetési rendszer betegsége, ezért kamrai ingerlésre van szüksége.
A hagyományos kamrai ingerlés kamrai diszszinkront okoz, ami viszont szívösszehúzódási diszfunkciót okoz.
A CRT-ingerlés jobb kamrai szinkronizálást biztosít, de nem optimális, különösen szűk QRS-ben szenvedő betegeknél.
A katódsugárcsöves nem-válasz aránya 30%.
Köteg-ingerlése a naturall His köteg-Purkinjie rendszerét használja az optimális fiziológiai ingerlés biztosítására.
De sok ingerléses betegnél rendellenes a His köteg-Purkinje rendszer, így az Ő köteg-ingerlés nem tudja biztosítani az optimális ingerlést a kóros szívvezetési rendszerrel rendelkező betegeknél.
Sőt, az ingerküszöb magas a kötegben végzett ingerlés során.
A közelmúltban javasolták a bal oldali köteg ág ingerlését.
Az LBBP azonban jobb oldali köteg elágazás blokkmintát generál, ami egy másik gyenge kamrai szinkronizálás.
Így a kutatók azt javasolják, hogy a bal és jobb oldali köteg ágainak egyidejű gerjesztését a kamrai szinkronizálás normalizálása érdekében.
A tanulmány célja az elektrokardiogram (EKG) jellemzőinek feltárása a jobb és bal oldali köteg ágak területének egyidejű stimulálásakor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiknél ingerlési javallatok vagy CRT javallatok vannak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Azok az alanyok, akik hajlandók tájékozott hozzájárulást adni
- Azok az alanyok, akiknél ingerlési javallatok vagy CRT-javallatok vannak, és pacemakert vagy CRT-terápiát kapnak
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az ingerléses kezelésre vagy a CRT-re
- CRT korszerűsített tantárgyak
- Kamrai hipertrófia
- Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek korlátozzák a tanulmányban való részvételt
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Alanyok, akik nem hajlandók tájékozott hozzájárulást adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QRS időtartama
Időkeret: Az implantáció során
|
Az elsődleges végpont a QRS időtartama a köteg ágak területének ingerlése során
|
Az implantáció során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bundle Branches Area Pacing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .