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Sincronizzazione elettrica ventricolare stimolando l'area dei rami del fascio destro e sinistro nei pazienti indicati per stimolazione

5 febbraio 2020 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Questo è uno studio clinico prospettico, a sito singolo, non randomizzato, di fattibilità acuta. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare le caratteristiche dell'elettrocardiogramma (ECG) della stimolazione simultanea dell'area dei rami del fascio destro e sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Molti portatori di pacemaker hanno una malattia del sistema di conduzione cardiaca e quindi necessitano di stimolazione ventricolare. La stimolazione ventricolare tradizionale causa dissincronia ventricolare che a sua volta causa disfunzione della contrazione cardiaca. La stimolazione CRT fornisce una migliore sincronizzazione ventricolare, ma non quella ottimale, specialmente nei pazienti con QRS stretto. Il tasso di mancata risposta CRT è al 30%. La stimolazione del suo fascio utilizza il sistema Purkinjie naturale del suo fascio per fornire una stimolazione fisiologica ottimale. Tuttavia, molti pazienti per i quali è indicata la stimolazione hanno un sistema di Purkinje a fascio di His anormale, pertanto la stimolazione del fascio di His non può fornire una stimolazione ottimale nei pazienti con un sistema di conduzione cardiaco anormale. Inoltre, la soglia di stimolazione è elevata durante la stimolazione del fascio di His. Più recentemente, viene proposto il pacing del ramo del fascio sinistro. Tuttavia, LBBP genererà un modello di blocco di branca destra, un altro tipo di sincronizzazione ventricolare debole. Pertanto, i ricercatori propongono di eccitare simultaneamente l'area dei rami del fascio sinistro e destro per normalizzare la sincronizzazione ventricolare. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare le caratteristiche dell'elettrocardiogramma (ECG) della stimolazione simultanea dell'area dei rami del fascio destro e sinistro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà soggetti che hanno indicazioni di stimolazione o indicazioni per CRT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Soggetti disponibili a fornire il Consenso Informato
  • Soggetti che hanno indicazioni di stimolazione o indicazioni per CRT e riceveranno pacemaker o terapia CRT

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno controindicazioni per la terapia di stimolazione o CRT
  • Soggetti aggiornati CRT
  • Ipertrofia ventricolare
  • - Soggetti che presentano condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio
  • Soggetti che sono in gravidanza o hanno un piano per la gravidanza durante lo studio
  • Soggetti che non sono disposti a fornire il Consenso Informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del QRS
Lasso di tempo: Durante l'impianto
L'endpoint primario è la durata del QRS durante la stimolazione dell'area dei rami del pacchetto
Durante l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bundle Branches Area Pacing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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