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Ventrikuläre elektrische Synchronisation durch Stimulierung des Bereichs der linken und rechten Bündeläste bei Patienten mit Stimulationsindikation

5. Februar 2020 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, akute Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Eigenschaften des Elektrokardiogramms (EKG) bei gleichzeitiger Stimulation des rechten und linken Schenkelbereichs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Viele Herzschrittmacherpatienten leiden an einer Erkrankung des Reizleitungssystems des Herzens und benötigen daher eine ventrikuläre Stimulation. Die herkömmliche ventrikuläre Stimulation führt zu einer ventrikulären Dyssynchronität, die wiederum eine Funktionsstörung der Herzkontraktion verursacht. Die CRT-Stimulation sorgt für eine bessere ventrikuläre Synchronisation, ist jedoch nicht optimal, insbesondere bei Patienten mit schmalem QRS. Die CRT-Nichtbeantwortungsrate liegt bei 30 %. Seine Bündelstimulation nutzt das natürliche His-Bündel-Purkinjie-System, um eine optimale physiologische Stimulation zu gewährleisten. Da jedoch viele Patienten, bei denen eine Stimulation indiziert ist, ein abnormales His-Bündel-Purkinje-System haben, kann die His-Bündel-Stimulation bei Patienten mit einem abnormalen Reizleitungssystem des Herzens keine optimale Stimulation gewährleisten. Darüber hinaus ist die Reizschwelle während der His-Bündel-Stimulation hoch. In jüngerer Zeit wird die Stimulation des Linksschenkelzweigs vorgeschlagen. Allerdings erzeugt der LBBP ein Rechtsschenkelblockmuster, eine andere Art schwacher ventrikulärer Synchronisation. Daher schlagen die Forscher vor, den linken und rechten Schenkelbereich gleichzeitig zu erregen, um die ventrikuläre Synchronisation zu normalisieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Eigenschaften des Elektrokardiogramms (EKG) bei gleichzeitiger Stimulation des rechten und linken Schenkelbereichs zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Probanden aufgenommen, die Stimulationsindikationen oder Indikationen für eine CRT haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Personen, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, bei denen Stimulationsindikationen oder Indikationen für eine CRT vorliegen und die eine Herzschrittmacher- oder CRT-Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Kontraindikationen für eine Stimulationstherapie oder CRT vorliegen
  • CRT-verbesserte Fächer
  • Ventrikuläre Hypertrophie
  • Probanden mit Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden
  • Probanden, die schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Personen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Dauer
Zeitfenster: Während der Implantation
Der primäre Endpunkt ist die QRS-Dauer während der Stimulation im Schenkelzweigbereich
Während der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bundle Branches Area Pacing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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