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Insomnio crónico y marcadores de demencia en el LCR

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
La opinión de larga data ha sido que el insomnio y otras formas de alteración del sueño surgen como consecuencia de la demencia y son el resultado del daño neuronal progresivo. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que la dirección de la causalidad puede ir en ambos sentidos, ya que los trastornos del sueño pueden aumentar la vulnerabilidad a la demencia. Estudios longitudinales han encontrado que los trastornos del sueño a menudo preceden y aumentan el riesgo de demencia por varios años. El propósito de este estudio es examinar la relación entre el insomnio crónico y los biomarcadores de demencia y los niveles de orexina que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo (LCR). Quince adultos de entre 30 y 50 años con insomnio crónico y que duermen bien de la misma edad y sexo se someterán a una polisomnografía nocturna y una muestra de LCR por la mañana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con insomnio crónico y buenos durmientes emparejados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-50
  • Hombres y mujeres
  • Para ser incluidos en el grupo de insomnio, los sujetos deben cumplir con los siguientes Criterios de Diagnóstico DSM5 para el trastorno de insomnio: insatisfacción con la cantidad o calidad del sueño (dificultad para iniciar o mantener el sueño, o despertarse demasiado temprano) a pesar de la oportunidad adecuada para dormir; la alteración del sueño provoca malestar clínico significativo o deterioro del funcionamiento; presente al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses; la alteración del sueño no se explica mejor por una afección médica o psiquiátrica o por los efectos de una sustancia

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico o evidencia de trastornos del sueño distintos del insomnio según lo determinado por los cuestionarios de detección y la historia clínica
  • Mujeres que han estado embarazadas o amamantando en los últimos seis meses
  • Falta de fluidez en inglés hablado o escrito.
  • El trabajo por turnos del mes actual o del mes pasado se define como trabajar durante el turno de la tarde o de la noche
  • Uso actual de medicamentos o productos de venta libre que afectan el sueño
  • Evidencia de anomalías neurológicas que podrían incluir los riesgos asociados con la punción lumbar (por ejemplo, edema de papila, lesión en masa, malformación de Chiari).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con insomnio
Hombres y mujeres con insomnio crónico (>5 años de duración)
Los sujetos tendrán una punción lumbar para recoger la colección de líquido cefalorraquídeo.
Buenos durmientes
Hombres y mujeres con un patrón de larga data de buen sueño.
Los sujetos tendrán una punción lumbar para recoger la colección de líquido cefalorraquídeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores del LCR relacionados con la demencia
Periodo de tiempo: una mañana
Niveles en LCR de las proteínas tau y beta amiloide
una mañana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de orexina en LCR
Periodo de tiempo: una mañana
La orexina es una sustancia química en el cerebro relacionada con la regulación del sueño.
una mañana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Gehrman, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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