- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024020
Insomnio crónico y marcadores de demencia en el LCR
30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
La opinión de larga data ha sido que el insomnio y otras formas de alteración del sueño surgen como consecuencia de la demencia y son el resultado del daño neuronal progresivo.
Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que la dirección de la causalidad puede ir en ambos sentidos, ya que los trastornos del sueño pueden aumentar la vulnerabilidad a la demencia.
Estudios longitudinales han encontrado que los trastornos del sueño a menudo preceden y aumentan el riesgo de demencia por varios años. El propósito de este estudio es examinar la relación entre el insomnio crónico y los biomarcadores de demencia y los niveles de orexina que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Quince adultos de entre 30 y 50 años con insomnio crónico y que duermen bien de la misma edad y sexo se someterán a una polisomnografía nocturna y una muestra de LCR por la mañana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con insomnio crónico y buenos durmientes emparejados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-50
- Hombres y mujeres
- Para ser incluidos en el grupo de insomnio, los sujetos deben cumplir con los siguientes Criterios de Diagnóstico DSM5 para el trastorno de insomnio: insatisfacción con la cantidad o calidad del sueño (dificultad para iniciar o mantener el sueño, o despertarse demasiado temprano) a pesar de la oportunidad adecuada para dormir; la alteración del sueño provoca malestar clínico significativo o deterioro del funcionamiento; presente al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses; la alteración del sueño no se explica mejor por una afección médica o psiquiátrica o por los efectos de una sustancia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o evidencia de trastornos del sueño distintos del insomnio según lo determinado por los cuestionarios de detección y la historia clínica
- Mujeres que han estado embarazadas o amamantando en los últimos seis meses
- Falta de fluidez en inglés hablado o escrito.
- El trabajo por turnos del mes actual o del mes pasado se define como trabajar durante el turno de la tarde o de la noche
- Uso actual de medicamentos o productos de venta libre que afectan el sueño
- Evidencia de anomalías neurológicas que podrían incluir los riesgos asociados con la punción lumbar (por ejemplo, edema de papila, lesión en masa, malformación de Chiari).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Individuos con insomnio
Hombres y mujeres con insomnio crónico (>5 años de duración)
|
Los sujetos tendrán una punción lumbar para recoger la colección de líquido cefalorraquídeo.
|
Buenos durmientes
Hombres y mujeres con un patrón de larga data de buen sueño.
|
Los sujetos tendrán una punción lumbar para recoger la colección de líquido cefalorraquídeo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores del LCR relacionados con la demencia
Periodo de tiempo: una mañana
|
Niveles en LCR de las proteínas tau y beta amiloide
|
una mañana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de orexina en LCR
Periodo de tiempo: una mañana
|
La orexina es una sustancia química en el cerebro relacionada con la regulación del sueño.
|
una mañana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Gehrman, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 829221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre punción lumbar
-
Federal University of São PauloTerminado
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustTerminado
-
Poznan University of Physical EducationActivo, no reclutandoObesidad | LumbalgiaPolonia
-
University of UtahTerminadoNeuropatía ciática | Radiculopatía | Desplazamiento del disco intervertebralEstados Unidos
-
HaoxuanZhangReclutamientoVariación de la secuencia del producto genético | Enfermedades Degenerativas LumbaresPorcelana
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...RetiradoEnfermedades de los nervios craneales | Neuralgia facial | Neuralgia trigeminal | Espasmo hemifacial
-
Riphah International UniversityTerminadoInestabilidad de la columna lumbar | HipomotilidadPakistán
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsTerminado
-
Riverside Medical CenterStryker SpineTerminadoEnfermedad degenerativa del disco | Escoliosis degenerativaEstados Unidos