Un estudio de gilteritinib versus midostaurina en combinación con terapia de inducción y consolidación seguida de un año de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada o síndromes mielodisplásicos con exceso de blastos-2 con mutaciones FLT3 elegibles para quimioterapia intensiva (HOVON 156 AML)
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de gilteritinib versus midostaurina en combinación con terapia de inducción y consolidación seguida de mantenimiento de un año en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada o síndromes mielodisplásicos con exceso de blastos-2 ( MDS-EB2) con mutaciones FLT3 elegibles para quimioterapia intensiva (HOVON 156 AML / AMLSG 28-18)
Se observan mutaciones activadoras en el gen fms como la tirosina quinasa 3 (FLT3) en aproximadamente el 30 % de los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada.
La adición del inhibidor de la cinasa de objetivos múltiples midostaurina a la quimioterapia estándar prolonga la supervivencia sin complicaciones (SSC) y la supervivencia general (SG) en pacientes con una mutación FLT3.
Gilteritinib es un inhibidor más potente y más específico del FLT3 mutante en comparación con la midostaurina y ha mostrado una actividad clínica prometedora en la LMA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AML y MDS-EB2 son enfermedades malignas de la médula ósea. El tratamiento estándar para estas enfermedades es la quimioterapia. Un subgrupo de estas enfermedades se caracteriza por un error específico en el ADN de las células leucémicas. Esta es la mutación FLT3, que conduce a un cambio de cierta proteína (FLT3) en los blastos. Esta proteína alterada juega un papel importante en el desarrollo de la leucemia y la supervivencia de las células leucémicas.
FLT3 puede ser inhibido por el fármaco midostaurina. Agregar midostaurina a la quimioterapia conduce a mejores resultados de tratamiento en pacientes con AML. Por lo tanto, el tratamiento estándar para AML o MDS-EB2 con una mutación FLT3 (FLT3-AML) es una combinación de quimioterapia y midostaurina.
Gilteritinib también es un fármaco que inhibe FLT3. En estudios de laboratorio, se encontró que gilteritinib es significativamente más específico y potente que la midostaurina en la inhibición de FLT3.
Gilteritinib se ha estudiado posteriormente en pacientes con LMA que recayeron después de un tratamiento previo con quimioterapia. Esto resultó en un número mucho mayor de remisiones completas que las observadas anteriormente cuando pacientes comparables fueron tratados con midostaurina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
777
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- DE-Aschaffenburg-KLINIKUMAB
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Bad Saarow, Alemania
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Berlin, Alemania
- DE-Berlin-CAMPUSMITTE
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Berlin, Alemania
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
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Berlin, Alemania
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
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Berlin, Alemania
- DE-Berlin-VIVANTESURBAN
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- DE-Bochum-RUB
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Bonn, Alemania
- DE-Bonn-UNIBONN
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Braunschweig, Alemania
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- DE-Bremen-KBM
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Darmstadt, Alemania
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
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- DE-Dortmund-JOHODORTMUND
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Esslingen, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
- DE-Hannover-SILOAHKRH
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Heilbronn, Alemania
- DE-Heilbronn-SLK
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Herne, Alemania
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Homburg, Alemania
- DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
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Kaiserslautern, Alemania
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Karlsruhe, Alemania
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
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Lemgo, Alemania
- DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
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Ludwigshafen, Alemania
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Lüdenscheid, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Mainz, Alemania
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
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Meschede, Alemania
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Minden, Alemania
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München, Alemania
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Oldenburg, Alemania
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Passau, Alemania
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Regensburg, Alemania
- DE-Regensburg-UKR
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Saarbrücken, Alemania
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Stuttgart, Alemania
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
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Trier, Alemania
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Tübingen, Alemania
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Ulm, Alemania
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Villingen-Schwenningen, Alemania
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Adelaide, Australia
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Brisbane, Australia
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Melbourne, Australia
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Melbourne, Australia
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Melbourne, Australia
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Perth, Australia
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Perth, Australia
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Sydney, Australia
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Sydney, Australia
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Sydney, Australia
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Sydney, Australia
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Brussels, Bélgica
- BE-Bruxelles-STLUC
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Haine-Saint-Paul, Bélgica
- BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
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Hasselt, Bélgica
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
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Leuven, Bélgica
- BE-Leuven-UZLEUVEN
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Liège, Bélgica
- BE-Liege-CHRCITADELLE
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Liège, Bélgica
- BE-Liege-CHULIEGE
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- BE-Mons-AMBROISE
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Roeselare, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
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Barcelona, España
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
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Barcelona, España
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
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Barcelona, España
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Barcelona, España
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Barcelona, España
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Barcelona, España
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- ES-Lleida-ICSVILANOVA
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Dublin, Irlanda
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Dublin, Irlanda
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Dublin, Irlanda
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Trondheim, Noruega
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Uppsala, Suecia
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
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Bellinzona, Suiza
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Bern, Suiza
- CH-Bern-INSEL
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Fribourg, Suiza
- CH-Fribourg-HFR
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Geneve, Suiza
- CH-Geneve (14)-HCUGE
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Lausanne, Suiza
- CH-Lausanne-CHUV
-
Luzern, Suiza
- CH-Luzern-LUKS
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Saint Gallen, Suiza
- CH-St. Gallen-KSSG
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Zürich, Suiza
- CH-Zürich-USZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- AML o MDS recién diagnosticados con exceso de blastos-2 (EB2) definidos según los criterios de la OMS (apéndice A), con mutación del gen FLT3 documentada centralmente (ya sea TKD o ITD o ambos). La LMA puede ser secundaria a trastornos hematológicos previos, incluidos SMD, y/o relacionada con la terapia. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) o agentes hipometilantes (HMA) para una fase anterior de SMD. ESA y HMA deben suspenderse al menos cuatro semanas antes del registro.
- Mutación FLT3 evaluada mediante PCR de análisis de fragmentos de ADN para mutación FLT3-ITD y FLT3-TKD. La positividad se define como una relación FLT3-ITD o FLT3-TKD/FLT3-WT de ≥ 0,05 (5 %).
- Considerado elegible para quimioterapia intensiva
- El paciente es apto para la administración oral del fármaco del estudio.
- Estado funcional de la OMS/ECOG ≤ 2
Función hepática adecuada evidenciada por
- Bilirrubina sérica total ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (ULN) a menos que se considere debido a una implicación leucémica tras la aprobación por escrito del (co) investigador principal
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 3,0 × LSN, a menos que se considere debido a una afectación leucémica tras la aprobación por escrito del (co) investigador principal
- Función renal adecuada definida por aclaramiento de creatinina > 40 ml/min según la tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockroft-Gault
- Consentimiento informado por escrito
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
La paciente mujer debe:
Ser en edad fértil:
- Posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o
- Esterilidad quirúrgica documentada o estado posthisterectomía (al menos 1 mes antes de la selección)
O, si está en edad fértil,
- Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Y tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección
- Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar de manera constante un método anticonceptivo altamente efectivo* según los estándares aceptados localmente, además de un método de barrera a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Las formas altamente efectivas de control de la natalidad incluyen:
- Uso constante y correcto de anticonceptivos hormonales establecidos que inhiben la ovulación,
- Dispositivo intrauterino (DIU) establecido o sistema intrauterino (IUS),
- Oclusión tubárica bilateral,
- Vasectomía (La vasectomía es un método anticonceptivo muy eficaz siempre que se haya confirmado la ausencia de espermatozoides. De lo contrario, se debe usar un método anticonceptivo adicional altamente efectivo).
- El macho es estéril debido a una orquiectomía bilateral.
- La abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de la actividad heterosexual durante todo el período de riesgo asociado con el fármaco del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente.
- (*) La lista no incluye todo. Antes de la inscripción, el investigador es responsable de confirmar que la paciente utilizará métodos anticonceptivos altamente efectivos según los requisitos del documento de orientación de CTFG "Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos", septiembre de 2014 (y cualquier actualización del mismo) durante el período definido por el protocolo.
- La paciente debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante 2 meses y 1 semana después de la administración final del fármaco del estudio.
- La paciente femenina no debe donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El paciente masculino y sus parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según los estándares aceptados localmente, además de un método de barrera que comience en la selección y continúe durante todo el período del estudio y durante 4 meses y 1 semana después de la administración final del fármaco del estudio.
- El paciente masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante 4 meses y 1 semana después de la administración final del fármaco del estudio.
- El paciente acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para AML o MDS-EB2, incluido el tratamiento previo con agentes hipometilantes. La hidroxiurea está permitida para el control de los blastos leucémicos periféricos en pacientes con leucocitosis (p. ej., recuento de glóbulos blancos [WBC] > 30 x 10^9/L)
- Leucemia promielocítica aguda (APL) con PML-RARA o una de las otras variantes patognomónicas de fusión de genes/translocaciones cromosómicas
- Crisis explosiva después de LMC
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a midostaurina o gilteritinib y/o a cualquier excipiente
- El paciente requiere tratamiento con medicamentos concomitantes que son fuertes inductores del citocromo P450 (CYP) 3A
- Lactancia materna al inicio del tratamiento del estudio
- Infección activa, incluida la hepatitis B o C o la infección por VIH que no está controlada en la aleatorización. Se permite una infección controlada con un tratamiento antibiótico/antiviral/antimicótico aprobado o supervisado de cerca.
Pacientes con una segunda neoplasia maligna actualmente activa. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna actualmente activa si han completado la terapia y su médico considera que tienen menos del 30% de riesgo de recaída dentro de un año. Sin embargo, se permiten pacientes con los siguientes antecedentes/condiciones concurrentes:
- Carcinoma de piel de células basales o escamosas;
- Carcinoma in situ del cuello uterino;
- Carcinoma in situ de mama;
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata
Enfermedad cardíaca activa significativa dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, que incluye:
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Infarto de miocardio;
- Angina inestable y/o accidente cerebrovascular;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % mediante ecografía o exploración MUGA obtenida en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Intervalo QTc usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 mseg (promedio de determinaciones por triplicado) u otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT o eventos arrítmicos (p. ej., insuficiencia cardíaca, antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado). Se permite el intervalo QTc prolongado asociado con bloqueo de rama del haz de His o marcapasos con la aprobación por escrito del (co) investigador principal.
- Paciente con hipopotasemia y/o hipomagnesemia antes del registro (definido como valores por debajo del LLN) Nota: se permite la suplementación con electrolitos para corregir los valores del LLN antes del registro.
- Disfagia, síndrome de intestino corto, gastroparesia u otras condiciones que limitan la ingestión o absorción gastrointestinal de fármacos administrados por vía oral
- Síntomas clínicos sugestivos de leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) o leucemia conocida del SNC. La evaluación del líquido cefalorraquídeo (LCR) durante el cribado solo es necesaria si existe una sospecha clínica de afectación del SNC por leucemia durante el cribado
- Complicaciones graves e inmediatas de la leucemia que ponen en peligro la vida, como sangrado no controlado y/o coagulación intravascular diseminada
- Cualquier otra afección médica o psicológica que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o participar en el estudio.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A (midostaurina)
Midostaurina (50 mg BID PO) - Ciclo 1 (día 8-21), Ciclo 2 (día 8-21), Consolidación (solo durante la consolidación de quimioterapia (día 8-21 - con un máximo de 3 ciclos), Mantenimiento (día 1- 365)
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Los pacientes con una mutación FLT3 serán aleatorizados para recibir el fármaco en investigación gilteritinib o midostaurina administrados de forma secuencial a la quimioterapia estándar de inducción y consolidación.
Después de completar el tratamiento de inducción y consolidación, los pacientes que logren RC/CRi/MLFS recibirán terapia de mantenimiento con gilteritinib o midostaurina
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (gilteritinib)
Gilteritinib (120 mg QD PO) - Ciclo 1 (día 8-21), Ciclo 2 (día 8-21), Consolidación (solo durante la consolidación de quimioterapia (día 8-21 - con un máximo de 3 ciclos), Mantenimiento (día 1- 365)
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Los pacientes con una mutación FLT3 serán aleatorizados para recibir el fármaco en investigación gilteritinib o midostaurina administrados de forma secuencial a la quimioterapia estándar de inducción y consolidación.
Después de completar el tratamiento de inducción y consolidación, los pacientes que logren RC/CRi/MLFS recibirán terapia de mantenimiento con gilteritinib o midostaurina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que aún estén vivos o que se pierdan durante el seguimiento serán censurados en el momento en que se supo que estaban vivos por última vez.
|
Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio, desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración de cualquier fármaco del estudio.
|
Los eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para EA (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
|
Continuamente durante todo el estudio, desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración de cualquier fármaco del estudio.
|
|
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
|
Supervivencia libre de eventos (SSC), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta que no se logra la RC después de la inducción de la remisión, la muerte o la recaída después de lograr la RC, lo que ocurra primero.
Se dice que un paciente no logró lograr la RC después de la inducción de la remisión si su mejor respuesta durante o al finalizar la terapia de inducción es menor que la RC.
Los pacientes que lograron RC después de la inducción de la remisión y no se sabe que hayan recaído o muerto serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica.
El investigador determina la CR de acuerdo con los criterios de respuesta recomendados por la European LeukemiaNet (ELN2017).
|
Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
|
|
Tasa de RC después de la inducción de la remisión
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
|
La tasa de RC después de la inducción de la remisión se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta de RC durante o al finalizar la terapia de inducción.
|
Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
|
|
EFS con CR modificada (mEFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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La EFS con CR modificada (mEFS) se define de manera similar a la EFS anterior.
Es el tiempo desde la aleatorización hasta que no se logra la RC después de la inducción de la remisión, la muerte o la recaída después de lograr la RC, lo que ocurra primero.
Sin embargo, se considerará que un paciente no ha logrado la RC después de la inducción de la remisión si no se logra la RC dentro de los 60 días posteriores al inicio del último ciclo de inducción.
Los pacientes que alcancen la RC dentro de los 60 días posteriores al inicio del último ciclo de inducción y no se sepa que hayan recaído o muerto serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica.
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Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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Tasas de CR y CRi después del ciclo de inducción 1 y después del ciclo de inducción 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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El investigador determina la CR y la CRi según los criterios de respuesta recomendados por la European LeukemiaNet (ELN2017).
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Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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Supervivencia libre de recaídas (SLR) después de la RC
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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RFS se define como el tiempo desde la fecha en que se logra la RC según lo determine el investigador hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los pacientes que aún se encuentren en la primera RC y estén vivos o perdidos durante el seguimiento serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica.
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Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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Incidencia acumulada de recaída (CIR) después de la RC
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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El CIR se mide desde la fecha de consecución de la RC según lo determine el investigador hasta la fecha de la recaída.
Los pacientes que no se sepa que han recaído serán censurados en la fecha de la última evaluación clínica.
Los pacientes que murieron sin recaída se contarán como una causa competitiva de fracaso.
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Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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Incidencia acumulada de muerte (CID) después de la RC
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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El CID se mide desde la fecha de consecución de la RC según lo determine el investigador hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes de los que no se sepa que han muerto serán censurados en la fecha en la que se supo que estaban vivos por última vez.
Los pacientes que experimentaron una recaída en la RC se contarán como causa competitiva de fracaso.
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Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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Tasa de RC sin enfermedad residual mínima (CRMRD-) después del ciclo de inducción 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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La tasa de CRMRD se define como el porcentaje de pacientes que lograron RC según lo determinado por el investigador sin evidencia de ERM.
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Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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Tasa de RC o RCi sin enfermedad residual mínima (CR/CRiMRD-) después del ciclo de inducción 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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Tasa de RC o RCi sin enfermedad residual mínima (CR/CRiMRD-) después del ciclo de inducción 2, definida como el porcentaje de pacientes que alcanzaron RC o CRi según lo determinado por el investigador sin evidencia de ERM
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Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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Tiempo hasta la recuperación hematopoyética después de cada ciclo de tratamiento de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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El tiempo hasta la recuperación hematopoyética se define como el tiempo desde el inicio del ciclo hasta la recuperación.
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Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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Tasa de alotrasplante de células madre (alo-SCT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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La tasa de Allo-SCT se define como el porcentaje de pacientes que se sometieron a un Allo-SCT.
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Aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente
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Puntuaciones de dominios individuales y puntuación de la escala visual analógica (EVA) del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida en 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al ingreso, el primer día de mantenimiento y cada 3 meses durante el mantenimiento hasta la recaída o la interrupción del tratamiento (aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente)
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El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy".
Cada dominio tiene 5 niveles.
Cada nivel tiene un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para ese dominio.
Estos niveles se resumen y la salud autoevaluada se registra en una escala analógica visual vertical de 20 cm, con criterios de valoración etiquetados como "la mejor salud que puedas imaginar" y "la peor salud que puedas imaginar".
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Al ingreso, el primer día de mantenimiento y cada 3 meses durante el mantenimiento hasta la recaída o la interrupción del tratamiento (aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente)
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Puntuaciones de subdominios individuales y escala de estado de salud global/CdV del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al ingreso, el primer día de mantenimiento y cada 3 meses durante el mantenimiento hasta la recaída o la interrupción del tratamiento (aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente)
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems que evalúa 5 subdominios funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 estado de salud global, 3 subdominios de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
La mayoría de los 30 ítems tienen 4 niveles de respuesta (1="nada", 2="un poco", 3="bastante" y 4="mucho"), con 2 preguntas que dependen de un 7- escala de calificación numérica de puntos de 1="muy pobre" a 7="excelente".
Las puntuaciones brutas se transforman en puntuaciones de escala que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento/CdV o una peor carga de síntomas.
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Al ingreso, el primer día de mantenimiento y cada 3 meses durante el mantenimiento hasta la recaída o la interrupción del tratamiento (aproximadamente hasta 70 meses después de la inscripción del primer paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Raaijmakers, Prof. Dr., Erasmus MC / HOVON
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades de la médula ósea
- Anemia
- Anemia Refractaria
- Síndrome
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Síndromes mielodisplásicos
- Anemia Refractaria Con Exceso De Blastos
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gilteritinib
- Midostaurina
Otros números de identificación del estudio
- HO156
- 2018-000624-33 (Número EudraCT)
- AMLSG 28-18 (Otro identificador: AMLSG)
- Pasha (Otro identificador: Astellas)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .