Une étude comparant le giltéritinib à la midostaurine en association avec une thérapie d'induction et de consolidation suivie d'un traitement d'entretien d'un an chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndromes myélodysplasiques avec excès de blastes-2 avec mutations FLT3 éligibles à une chimiothérapie intensive (HOVON 156 AML)
14 juin 2023 mis à jour par: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, randomisée, comparant le giltéritinib à la midostaurine en association avec un traitement d'induction et de consolidation suivi d'un traitement d'entretien d'un an chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndromes myélodysplasiques avec excès de blastes-2 ( MDS-EB2) avec mutations FLT3 éligibles à la chimiothérapie intensive (HOVON 156 AML / AMLSG 28-18)
Des mutations activatrices du gène fms like tyrosine kinase 3 (FLT3) sont observées chez environ 30 % des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée.
L'ajout de la midostaurine, un inhibiteur de kinases multicibles, à la chimiothérapie standard prolonge la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS) chez les patients porteurs d'une mutation FLT3.
Le giltéritinib est un inhibiteur plus puissant et plus spécifique du mutant FLT3 par rapport à la midostaurine et a montré une activité clinique prometteuse dans la LAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
AML et MDS-EB2 sont des maladies malignes de la moelle osseuse. Le traitement standard de ces maladies est la chimiothérapie. Un sous-groupe de ces maladies est caractérisé par une erreur spécifique dans l'ADN des cellules leucémiques. Il s'agit de la mutation FLT3, qui entraîne une modification d'une certaine protéine (FLT3) sur les blastes. Cette protéine altérée joue un rôle important dans le développement de la leucémie et la survie des cellules leucémiques.
FLT3 peut être inhibé par le médicament midostaurine. L'ajout de midostaurine à la chimiothérapie conduit à de meilleurs résultats de traitement chez les patients atteints de LAM. Par conséquent, le traitement standard pour AML ou MDS-EB2 avec une mutation FLT3 (FLT3-AML) est une combinaison de chimiothérapie et de midostaurine.
Le giltéritinib est également un médicament qui inhibe FLT3. Dans des études en laboratoire, le giltéritinib s'est avéré significativement plus spécifique et puissant que la midostaurine pour inhiber FLT3.
Le giltéritinib a ensuite été étudié chez des patients atteints de LAM, qui ont rechuté après un traitement antérieur par chimiothérapie. Cela a entraîné un nombre beaucoup plus élevé de rémissions complètes qu'auparavant lorsque des patients comparables étaient traités avec de la midostaurine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
777
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne
- DE-Aschaffenburg-KLINIKUMAB
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Bad Saarow, Allemagne
- DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
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Berlin, Allemagne
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Berlin, Allemagne
- DE-Berlin-CAMPUSMITTE
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Berlin, Allemagne
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
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Berlin, Allemagne
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Berlin, Allemagne
- DE-Berlin-VIVANTESURBAN
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Bochum, Allemagne
- DE-Bochum-RUB
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Bonn, Allemagne
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Braunschweig, Allemagne
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Bremen, Allemagne
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Darmstadt, Allemagne
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Dortmund, Allemagne
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Esslingen, Allemagne
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Greifswald, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
- DE-Hamburg-ASKLEPIOS
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Hamburg, Allemagne
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Hanau, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Heilbronn, Allemagne
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Kaiserslautern, Allemagne
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Ludwigshafen, Allemagne
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Lübeck, Allemagne
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Lüdenscheid, Allemagne
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Magdeburg, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Meschede, Allemagne
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Minden, Allemagne
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München, Allemagne
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Offenburg, Allemagne
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Oldenburg, Allemagne
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
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Passau, Allemagne
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Saarbrücken, Allemagne
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Stuttgart, Allemagne
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Stuttgart, Allemagne
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
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Tübingen, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Villingen-Schwenningen, Allemagne
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Wuppertal, Allemagne
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
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Adelaide, Australie
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Brisbane, Australie
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Brisbane, Australie
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Camperdown, Australie
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Douglas, Australie
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Sydney, Australie
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Haine-Saint-Paul, Belgique
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Leuven, Belgique
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Liège, Belgique
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Liège, Belgique
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Roeselare, Belgique
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Yvoir, Belgique
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Barcelona, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Palma, Espagne
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Tampere, Finlande
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Clamart, France
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Paris, France
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Dublin, Irlande
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Dublin, Irlande
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Dublin, Irlande
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Linz, L'Autriche
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Vienna, L'Autriche
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Trondheim, Norvège
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Amsterdam, Pays-Bas
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Amsterdam, Pays-Bas
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Amsterdam, Pays-Bas
- NL-Amsterdam-VUMC
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Arnhem, Pays-Bas
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Breda, Pays-Bas
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Den Bosch, Pays-Bas
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Dordrecht, Pays-Bas
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Eindhoven, Pays-Bas
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Groningen, Pays-Bas
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Nijmegen, Pays-Bas
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
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- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
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Zwolle, Pays-Bas
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Basel, Suisse
- CH-Basel-USB
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Bellinzona, Suisse
- CH-Bellinzona-IOSI
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Bern, Suisse
- CH-Bern-INSEL
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Fribourg, Suisse
- CH-Fribourg-HFR
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Geneve, Suisse
- CH-Geneve (14)-HCUGE
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Lausanne, Suisse
- CH-Lausanne-CHUV
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Luzern, Suisse
- CH-Luzern-LUKS
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Saint Gallen, Suisse
- CH-St. Gallen-KSSG
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Zürich, Suisse
- CH-Zürich-USZ
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Lund, Suède
- SE-Lund-SUH
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Stockholm, Suède
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
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Uppsala, Suède
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- LAM ou SMD nouvellement diagnostiqué avec excès de blastes-2 (EB2) définis selon les critères de l'OMS (annexe A), avec mutation du gène FLT3 documentée au niveau central (soit TKD, soit ITD, soit les deux). L'AML peut être secondaire à des troubles hématologiques antérieurs, y compris le SMD, et/ou liés au traitement. Les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou des agents hypométhylants (HMA) pour une phase antérieure de SMD. Les ESA et HMA doivent être arrêtés au moins quatre semaines avant l'enregistrement.
- Mutation FLT3 évaluée par PCR d'analyse de fragments d'ADN pour les mutations FLT3-ITD et FLT3-TKD. La positivité est définie comme un rapport FLT3-ITD ou FLT3-TKD / FLT3-WT ≥ 0,05 (5%).
- Considéré comme éligible à une chimiothérapie intensive
- Le patient est apte à l'administration orale du médicament à l'étude
- Statut de performance OMS/ECOG ≤ 2
Fonction hépatique adéquate comme en témoigne
- Bilirubine totale sérique ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), sauf si elle est considérée en raison d'une implication leucémique après approbation écrite du (co) chercheur principal
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (ALP) ≤ 3,0 × LSN, à moins d'être considéré en raison d'une implication leucémique après approbation écrite du (co) chercheur principal
- Fonction rénale adéquate telle que définie par une clairance de la créatinine > 40 ml/min basée sur le débit de filtration glomérulaire Cockroft-Gault (DFG)
- Consentement éclairé écrit
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
La patiente doit soit :
Être en âge de procréer :
- Postménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
- Documenté chirurgicalement stérile ou statut posthystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage)
Ou, si en âge de procréer,
- Accepter de ne pas essayer de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude
- Et avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage
- Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement une contraception hautement efficace * selon les normes acceptées localement en plus d'une méthode de barrière à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
Les formes très efficaces de contrôle des naissances comprennent:
- Utilisation régulière et correcte des contraceptifs hormonaux établis qui inhibent l'ovulation,
- Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) établi,
- Occlusion tubaire bilatérale,
- Vasectomie (Une vasectomie est une méthode de contraception très efficace à condition que l'absence de sperme ait été confirmée. Si ce n'est pas le cas, une autre méthode de contraception très efficace doit être utilisée.)
- Le mâle est stérile en raison d'une orchidectomie bilatérale.
- L'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstinence de toute activité hétérosexuelle pendant toute la période de risque associée au médicament à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'étude clinique et au style de vie préféré et habituel du patient.
- (*) La liste n'est pas exhaustive. Avant l'inscription, l'investigateur est chargé de confirmer que le patient utilisera des formes très efficaces de contraception conformément aux exigences du document d'orientation du CTFG «Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques», septembre 2014 (et toute mise à jour de celui-ci) au cours de la période définie par le protocole.
- La patiente doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 2 mois et 1 semaine après l'administration finale du médicament à l'étude.
- La patiente ne doit pas donner d'ovules à partir de la sélection et tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le patient masculin et ses partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace selon les normes acceptées localement en plus d'une méthode de barrière commençant au dépistage et continuer tout au long de la période d'étude et pendant 4 mois et 1 semaine après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le patient de sexe masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 4 mois et 1 semaine après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le patient accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant son traitement
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure pour AML ou MDS-EB2, y compris traitement antérieur avec des agents hypométhylants. L'hydroxyurée est autorisée pour le contrôle des blastes leucémiques périphériques chez les patients atteints de leucocytose (par exemple, nombre de globules blancs [WBC]> 30 x 10 ^ 9 / L)
- Leucémie aiguë promyélocytaire (APL) avec PML-RARA ou l'un des autres gènes de fusion variants pathognomoniques/translocations chromosomiques
- Crise blastique après la LMC
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la midostaurine ou au giltéritinib et/ou à l'un des excipients
- Le patient nécessite un traitement concomitant avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A
- Allaitement au début du traitement à l'étude
- Infection active, y compris hépatite B ou C ou infection par le VIH non contrôlée lors de la randomisation. Une infection contrôlée par un traitement antibiotique/antiviral/antifongique approuvé ou étroitement surveillé est autorisée.
Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne actuellement active. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne actuellement active s'ils ont terminé le traitement et sont considérés par leur médecin comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 % dans l'année. Cependant, les patients présentant les antécédents/conditions concomitantes suivants sont autorisés :
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ;
- Carcinome in situ du col de l'utérus ;
- Carcinome in situ du sein ;
- Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate
Maladie cardiaque active significative dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude, y compris :
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Infarctus du myocarde;
- Angine de poitrine instable et/ou accident vasculaire cérébral ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % par balayage ECHO ou MUGA obtenu dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Intervalle QTc selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec (moyenne des déterminations en triple) ou d'autres facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques (par exemple, insuffisance cardiaque, antécédents familiaux de syndrome d'intervalle QT long). Un intervalle QTc prolongé associé à un bloc de branche ou à un stimulateur cardiaque est autorisé avec l'approbation écrite du (co)chercheur principal.
- Patient présentant une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie avant l'enregistrement (défini comme des valeurs inférieures à la LLN) Remarque : la supplémentation en électrolytes est autorisée pour corriger les valeurs de LLN avant l'enregistrement.
- Dysphagie, syndrome de l'intestin court, gastroparésie ou autres conditions qui limitent l'ingestion ou l'absorption gastro-intestinale de médicaments administrés par voie orale
- Symptômes cliniques évoquant une leucémie active du système nerveux central (SNC) ou une leucémie connue du SNC. L'évaluation du liquide céphalo-rachidien (LCR) lors du dépistage n'est requise que s'il existe une suspicion clinique d'atteinte du SNC par la leucémie lors du dépistage
- Complications graves et potentiellement mortelles de la leucémie telles que saignements incontrôlés et/ou coagulation intravasculaire disséminée
- Toute autre condition médicale ou psychologique jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à donner son consentement éclairé ou à participer à l'étude
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A (Midostaurine)
Midostaurine (50 mg BID PO) - Cycle 1 (jour 8-21), Cycle 2 (jour 8-21), Consolidation (uniquement pendant la consolidation chimio (jour 8-21 - avec max de 3 cycles), Maintenance (jour 1- 365)
|
Les patients porteurs d'une mutation FLT3 seront randomisés pour recevoir soit le médicament expérimental giltéritinib, soit la midostaurine, administrés de manière séquentielle à une chimiothérapie d'induction et de consolidation standard.
Après avoir terminé le traitement d'induction et de consolidation, les patients qui obtiennent une RC/RCi/MLFS recevront un traitement d'entretien avec du giltéritinib ou de la midostaurine
Autres noms:
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|
Expérimental: Bras B (Giltéritinib)
Giltéritinib (120 mg QD PO) - Cycle 1 (jour 8-21), Cycle 2 (jour 8-21), Consolidation (uniquement pendant la chimio consolidation (jour 8-21 - avec max de 3 cycles), Maintenance (jour 1- 365)
|
Les patients porteurs d'une mutation FLT3 seront randomisés pour recevoir soit le médicament expérimental giltéritinib, soit la midostaurine, administrés de manière séquentielle à une chimiothérapie d'induction et de consolidation standard.
Après avoir terminé le traitement d'induction et de consolidation, les patients qui obtiennent une RC/RCi/MLFS recevront un traitement d'entretien avec du giltéritinib ou de la midostaurine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'échec de l'obtention d'une RC après l'induction de la rémission, le décès ou la rechute après l'obtention d'une RC, selon la première éventualité.
On dit qu'un patient n'a pas réussi à obtenir une RC après le traitement d'induction si sa meilleure réponse pendant ou à la fin du traitement d'induction est inférieure à la RC.
Les patients qui ont obtenu une RC après l'induction de la rémission et dont on ne sait pas qu'ils ont rechuté ou sont décédés seront censurés à la date de la dernière évaluation clinique.
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Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Environ jusqu'à 68 mois après le premier recrutement du patient
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients encore en vie ou perdus de vue seront censurés au moment où ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
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Environ jusqu'à 68 mois après le premier recrutement du patient
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Taux de RC après induction de la rémission
Délai: Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Le taux de RC après l'induction de la rémission est défini comme le pourcentage de patients présentant la meilleure réponse de RC pendant ou à la fin du traitement d'induction
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Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Taux de RC et RCi après le cycle d'induction 1 et après le cycle d'induction 2
Délai: Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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CR et CRi sont déterminés par l'investigateur sur la base des critères de réponse recommandés par European LeukemiaNet (ELN2017)
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Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Le RFS est défini comme le temps écoulé entre la date d'obtention de la RC et la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les patients encore en première RC et vivants ou perdus de vue seront censurés à la date de la dernière évaluation clinique.
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Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Incidence cumulée des rechutes (CIR) après RC
Délai: Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Le CIR est mesuré à partir de la date d'atteinte de la RC jusqu'à la date de la rechute.
Les patients dont on ne sait pas qu'ils ont rechuté seront censurés à la date de la dernière évaluation clinique.
Les patients décédés sans rechute seront comptés comme une cause concurrente d'échec.
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Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Incidence cumulée des décès (CID) après RC
Délai: Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Le CID est mesuré à partir de la date d'obtention de la RC jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés seront censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
Les patients qui ont connu une rechute en RC seront comptés comme cause concurrente d'échec.
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Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Taux de RC sans maladie résiduelle minimale (CRMRD-) après le cycle d'induction 2
Délai: Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Le taux de CRMRD est défini comme le pourcentage de patients qui ont obtenu une RC sans signe de MRD dans la moelle osseuse
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Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Fréquence et sévérité des événements indésirables selon CTCAE v5.0
Délai: En continu tout au long de l'étude, à partir du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière administration de tout médicament à l'étude
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Les événements indésirables seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les EI (CTCAE) du National Cancer Institute version 5.0
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En continu tout au long de l'étude, à partir du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière administration de tout médicament à l'étude
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Temps de récupération hématopoïétique après chaque cycle de traitement de chimiothérapie
Délai: Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Le temps de récupération hématopoïétique est défini comme le temps écoulé entre le début du cycle et la récupération
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Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Taux de greffe allogénique de cellules souches (allo-SCT)
Délai: Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Le taux d'allo-SCT est défini comme le pourcentage de patients ayant subi une allo-SCT
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Environ jusqu'à 45 mois après le premier recrutement du patient
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Scores des domaines individuels et score de l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire européen sur les 5 dimensions de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: À l'entrée, le 1er jour de maintenance et tous les 3 mois pendant la maintenance jusqu'à la rechute ou l'arrêt du traitement (environ jusqu'à 68 mois après le premier recrutement du patient)
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L'EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 items qui évalue 5 domaines, dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui ».
Chaque domaine a 5 niveaux.
Chaque niveau a un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour ce domaine.
Ces niveaux sont additionnés et l'état de santé auto-évalué est enregistré sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm, avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
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À l'entrée, le 1er jour de maintenance et tous les 3 mois pendant la maintenance jusqu'à la rechute ou l'arrêt du traitement (environ jusqu'à 68 mois après le premier recrutement du patient)
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Scores individuels des sous-domaines et échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: À l'entrée, le 1er jour de maintenance et tous les 3 mois pendant la maintenance jusqu'à la rechute ou l'arrêt du traitement (environ jusqu'à 68 mois après le premier recrutement du patient)
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items qui évalue 5 sous-domaines fonctionnels (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 état de santé global, 3 sous-domaines de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 items simples (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
La plupart des 30 items ont 4 niveaux de réponse (1="pas du tout", 2="un peu", 3="assez" et 4="beaucoup"), avec 2 questions reposant sur un 7- échelle d'évaluation numérique par points allant de 1="très médiocre" à 7="excellent".
Les scores bruts sont transformés en scores sur une échelle allant de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement/qualité de vie ou une charge de symptômes plus grave.
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À l'entrée, le 1er jour de maintenance et tous les 3 mois pendant la maintenance jusqu'à la rechute ou l'arrêt du traitement (environ jusqu'à 68 mois après le premier recrutement du patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Raaijmakers, Prof. Dr., Erasmus MC / HOVON
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Anémie
- Conditions précancéreuses
- Anémie réfractaire
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Préleucémie
- Anémie, réfractaire, avec excès de blastes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Midostaurine
Autres numéros d'identification d'étude
- HO156
- 2018-000624-33 (Numéro EudraCT)
- AMLSG 28-18 (Autre identifiant: AMLSG)
- Pasha (Autre identifiant: Astellas)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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